Asuntos regulatorios

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Asuntos regulatorios (RA), también llamado asuntos gubernamentales, es una profesión dentro de las industrias reguladas, tales como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, energía, banca, telecomunicaciones etc.. Asuntos regulatorios también tiene un significado muy específico dentro de la industria profesional de la salud (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos y alimentos funcionales).

Profesionales de asuntos regulatorios (asuntos médicos) (aka reglamentarios profesionales) generalmente tienen la responsabilidad de las siguientes áreas generales:

  • Asegurando que sus empresas cumplan con todas las regulaciones y leyes relativas a sus negocios.
  • Trabajando con el personal y las agencias reguladoras federales, estatales y locales sobre temas específicos que afectan a sus negocios. es decir, trabajando con organismos como el Food and Drug Administration o Agencia Europea de medicamentos (productos farmacéuticos y dispositivos médicos); El Departamento de energía; o la Securities and Exchange Commission (banca).
  • Asesorar a sus empresas en los aspectos regulatorios y el clima que pueden afectar a las actividades propuestas. es decir, describiendo el "clima regulatorio" alrededor de temas como la promoción de medicamentos con receta y el cumplimiento de la ley Sarbanes-Oxley.[citación necesitada]

Contenido

  • 1 Salud RA
    • 1.1 Competencias básicas
    • 1.2 Orígenes
    • 1.3 Acontecimientos recientes
    • 1.4 Futuros desarrollos
    • 1.5 Profesión de asuntos regulatorios
  • 2 Enlaces externos
  • 3 Referencias

Salud RA

La función reguladora en las industrias de salud es de vital importancia en la fabricación de productos seguros y eficaces para la salud disponibles en todo el mundo. Individuos que aseguran el cumplimiento regulatorio y preparan las presentaciones, así como aquellos cuya función principal trabajo es asuntos clínicos o aseguramiento de la calidad se consideran a profesionales reguladoras.

Profesionales reguladoras se emplean en la industria, gobierno e instituciones académicas y están involucrados con una amplia gama de productos, incluyendo:

  • productos farmacéuticos
  • dispositivos médicos
  • diagnóstico in vitro
  • productos biológicos y biotecnología
  • productos alimenticios
  • cosméticos
  • productos veterinarios[citación necesitada]

Roles y responsabilidades de los profesionales reguladoras a menudo comienzan en las fases de investigación y desarrollo, en los ensayos clínicos y extendiéndose a través de aprobaciones pre-mercado, fabricación, etiquetado y publicidad y vigilancia ha.[citación necesitada]

Competencias básicas

Reguladores profesionales provienen de diversos orígenes. Profesionales más reguladores han ganado una licenciatura, y más de la mitad tienen un grado avanzado, más a menudo en un campo científico o técnico. Además, reguladores profesionales generalmente tienen experiencia en otras carreras antes de hacer la transición en asuntos regulatorios.

Aunque hay alguna Universidad programas de certificación de grado y posgrado en asuntos regulatorios y áreas afines, la experiencia es un activo clave para profesionales de la reglamentación. Valiosas habilidades incluyen la gestión de proyectos y organización, negociación y comunicación y la capacidad de aprender de la experiencia de otros, tanto dentro como fuera de la organización.

Educación continua y desarrollo profesional son esenciales para la regulación profesional. Profesionales reguladoras deben mantener actualizadas con las políticas regulatorias y procedimientos para uno o más países, así como mantener un entendimiento de los antecedentes científicos y técnicos de productos para la salud.

Para obtener más información acerca de los conocimientos, destrezas y habilidades de profesionales reguladores, lea el white paper RAPS Marco de desarrollo profesional de asuntos regulatorios: Un Resumen o consulte a la reglamentación carrera avance guía.[citación necesitada]

Orígenes

Las industrias de salud fueron los primeros en ser regulado significativamente en la era moderna. Gran parte de este Reglamento se ha debido de evitar la repetición de los desastres y ha tendido a ser liderado por los Estados Unidos debido al tamaño del mercado y su liderazgo tecnológico:[1]

  • Epidemia de difteria conducido a 1902 Ley de Control de productos biológicos
  • Publicación de The Jungle de Upton Sinclair condujo a 1906 Ley de medicamentos y alimentos puros
  • Elixir de sulfanilamida condujo a la de 1938 Alimentos drogas y cosméticos
  • Talidomida condujo a los 1962 Enmiendas Kefauver Harris
  • Dalkon Shield condujo a los 1976 Enmiendas de dispositivos médicos
  • Björk-Shiley las válvulas del corazón condujo a los años 1990 Ley de seguros sanitarios

En los E.e.u.u., el presente Reglamento es en gran parte escrito directamente al derecho y codificado en Título 21 del código de regulaciones federales[2]

Acontecimientos recientes

en el inicio de 1980 (más tarde el Unión Europea) comenzó a armonizar la regulación de productos para la salud de los Estados miembros.[3] El concepto de la regulación de medicamentos estaba bien establecido en la mayoría de los países miembros a lo largo de líneas similares al modelo de Estados Unidos, pero muchos países no tenía más significativo dispositivos médicos regulación. Al mismo tiempo la UE había estado desarrollando el concepto de [las nuevas directivas enfoque] donde sólo amplios conceptos fueron escritos en la ley y la mayor parte de los detalles tecnológicos delegadas a su cumplimiento con las normas reconocidas (que son más fácilmente capaces de actualización).[4][5][6]

Los europeos tomaron el enfoque radical de la aplicación de la nueva directiva de enfoque a dispositivos médicos y así hice el primer avance conceptual significativo en el Reglamento Sanitario por casi 100 años.

El modelo europeo para dispositivos médicos en gran medida ha sido adoptado por el Armonización global Task Force como la plantilla internacional.[7]

Futuros desarrollos

Muchos en la profesión de asuntos regulatorios creen que el nuevo enfoque a la regulación eventualmente se adoptará para todos los productos de cuidado de la salud que representa el mejor modelo para entregar nuevos avances médicos al mercado en un tiempo razonable de seguridad aceptable.[8]

Departamentos de asuntos regulatorios están creciendo dentro de las empresas. Debido a los cambiantes recursos necesarios para cumplir los requerimientos regulatorios, algunas empresas también optar por subcontratar o outtask asuntos regulatorios para proveedores de servicios externos. Departamento de asuntos regulatorio está en constante evolución y crecimiento y es aquella que es menos afectado durante la adquisición y fusión y también durante la recesión. Armonización global de las normas ha llevado a un enfoque consistente en presentaciones reglamentarias y por lo tanto su revisión.[9]

Profesión de asuntos regulatorios

La profesión de asuntos regulatorios (Healthcare) sigue siendo una profesión emergente pero tiene dos sociedades de mayor membresía profesional internacional:

  • La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios, RAPS, http://www.raps.org
  • La organización de profesionales en asuntos regulatorios, pornos, http://www.topra.org

que ofrecen educación y capacitación, desarrollo profesional, certificación de competencias y códigos de ética.[10][11]

En Canadá, la sociedad de mayor membresía profesional es:

  • La Asociación Canadiense de asuntos regulatorios profesionales, CAPRA, http://www.Capra.CA

Asuntos regulatorios relacionados con temas de grupos son activos en muchos sitios de redes sociales como LinkedIn y Facebook. FarmavitaR, http://www.farmavitar.net/, es sitio web manejo de redes sociales dedicada exclusivamente a los profesionales de asuntos regulatorios.[12]

El regulador profesional Normalmente tiene una experiencia relevante para el negocio en el cual trabajan, es decir, ciencia, medicina o ingeniería.

Enlaces externos

  • Noticias sobre legislación -Boletín de noticias sobre asuntos regulatorios en la UE, publicado por el sueco Agencia de productos médicos (MPA).

Referencias

  1. ^ Administración de drogas y alimentos de Estados Unidos
  2. ^ Centro de la FDA para dispositivos y salud radiológica
  3. ^ Sitio de información MeddiQuest consultores
  4. ^ Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios (UK)
  5. ^ Dispositivos médicos de Europa
  6. ^ Nueva organización de enfoque
  7. ^ Armonización global Task Force
  8. ^ MeddiQuest: Regulación internacional Consultores páginas de información
  9. ^ AMOSEY: Ficha mantiene su regulador necesita
  10. ^ Sociedad de profesionales de asuntos regulatorios
  11. ^ La organización de profesionales en asuntos regulatorios
  12. ^ FarmavitaR – red de asuntos regulatorios

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