Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos
Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos (CLIA) de 1988 Estados Unidos reglamentación federal estándares se aplican a todos laboratorio clínico pruebas realizan en seres humanos en los Estados Unidos, excepto ensayo clínicos y investigación básica.[1]
Contenido
- 1 Programa de CLIA
- 2 CLIA renunciada pruebas
- 3 Véase también
- 4 Referencias
Programa de CLIA
De acuerdo con la CLIA, el programa de CLIA establece estándares y emite certificados para pruebas de laboratorio clínico.[2] CLIA define un laboratorio clínico como cualquier instalación que realiza laboratorio pruebas en muestras derivados de los seres humanos con el fin de proporcionar información para:
- diagnóstico, prevención, o el tratamiento de la enfermedad o incapacidad
- Evaluaciones de salud
Un objetivo de la CLIA es garantizar la exactitud, confiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas independientemente de donde se realizó la prueba.
Por CLIA, cada sistema de laboratorio específico, ensayo, examinación es clasificada por nivel de complejidad mediante la asignación de puntajes de 1, 2 o 3 para cada uno de los siguientes siete criterios. Una puntuación de 1 es el menor nivel de complejidad y una puntuación de 3 indica el nivel más alto. Puntuación 2 se asigna cuando las características de una prueba en particular son intermedias entre las descripciones listadas para las puntuaciones de 1 y 3.[3]
Criterios para la clasificación:
- Conocimiento
- Formación y experiencia
- Preparación de reactivos y materiales
- Características de pasos operativos
- Calibración, control de calidad y competencia de ensayos de materiales
- Sistema de solución de problemas y mantenimiento de equipos de prueba
- Interpretación y juicio
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) tiene la responsabilidad primaria para la operación del programa de CLIA. Dentro de CMS, el programa es implementado por el centro para Medicaid y las operaciones del estado, encuesta y certificación de grupo y la división de servicios de laboratorio.
El programa de CLIA es financiado por cuotas de usuario recogidos en aproximadamente 200.000 laboratorios, más ubicados en los Estados Unidos.[4]
CLIA renunciada pruebas
Bajo CLIA, pruebas y sistemas de ensayo que cumplen con requisitos de complejidad, riesgo y error se expiden un certificado de exención CLIA.[5] En noviembre de 2007, las disposiciones de renuncia CLIA fueron revisadas por el Congreso de Estados Unidos para aclarar que las pruebas aprobadas por la FDA para uso en el hogar califica automáticamente para la renuncia CLIA[6]
Véase también
- Tecnólogo médico
Referencias
- ^ CLIA relacionados con el Registro Federal y código de regulación Federal anuncios
- ^ Presentación del programa de CLIA
- ^ Criterios de clasificación CLIA (Diciembre de 2012)
- ^ Resumen CLIA (Marzo de 2007)
- ^ Folleto CLIA renunciada pruebas (Diciembre de 2012)
- ^ CLIA renunciada asistencia reglamentario IVD (Noviembre de 2007)
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