Oncotype DX
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Oncotype DX, desarrollado por Genomic Health, es una prueba diagnóstica que cuantifica la probabilidad de recurrencia de la enfermedad en las mujeres con la hormona de etapa temprana receptor de estrógeno (ER) positivo sólo cáncer de mama (pronóstico significación) y evalúa el beneficio probable de ciertos tipos de quimioterapia (predictivo significación).
Oncotype DX analiza un panel de 21 genes dentro de un tumor para determinar una puntuación de recurrencia. La puntuación de recurrencia es un número entre 0 y 100 que corresponde a una probabilidad concreta de recurrencia del cáncer de mama dentro de 10 años del diagnóstico inicial, aunque el marcador no se valida, aunque son los cubos de bajo, intermedio o alto riesgo cuando el paciente recibe / Mora a 5 años de tamoxifeno. Con esta información, es posible para los pacientes y los médicos a tomar decisiones más informadas sobre el cáncer de mama las opciones de tratamiento. Oncotype DX se realiza por Genomic Health en su CLIA-laboratorio de referencia certificado, CAP-acreditado.
Oncotype DX fue desarrollada inicialmente para las mujeres con cáncer de mama invasivo titulados con ER + cánceres cuyos ganglios linfáticos no contienen (tumornodo-negativo). Generalmente en estos casos, el tratamiento con la terapia anti-hormonal, tales como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, está previsto, y el examen puede ayudar a definir si la quimioterapia debe o no debe añadirse a ese tratamiento hormonal contra. Oncotype DX sigue sin demostrarse para su uso en pacientes con carcinoma in situ (precancerosas) o distante metastásico cáncer de mama. Sin embargo, en un análisis de las muestras de tejido de un grande ensayo clínico (SWOG 8814), Oncotype DX demostraron ambos pronóstico significación (la capacidad de predecir la recurrencia a distancia) y predictivo significación (segunda y otra característica que describe la capacidad de la prueba para evaluar el potencial beneficio adicional quimioterapia adyuvante) en mujeres con receptor de estrógeno positivo cuyos ganglios linfáticos Mostrar propagación de sus (tumor de cáncer de mama precozganglios positivos), y la prueba también ha mostrado similar significado pronóstico y predictivo en las mujeres ambos o nodo nodo o negativo positivo cáncer de mama precoz que recibieron el tratamiento adyuvante con el inhibidor de la aromatasa anastrozol. Por otra parte, estudios con muestras de tumor de pacientes con cáncer de mama reciben pequeños tratamiento neoadyuvante muestran resultados similares y sugieren que la prueba puede predecir la respuesta a neoadyuvante terapia hormonal (Oncología) y la quimioterapia.
Oncotype DX es una prueba no invasiva que se realiza en una pequeña cantidad del tejido removido durante la cirugía original tumorectomía, mastectomía, o núcleo biopsia, lo que no significa que ningún procedimiento invasivo adicional es necesaria. Después del procedimiento quirúrgico, la muestra de tejido se fija en formalina y embebidos en parafina para que se pueda conservar para otras pruebas de diagnóstico.
Para llevar a cabo Oncotype DX, el patólogo enviará varias secciones finas de la muestra de tejido fijados con formol, embebido en parafina Genomic Health. Oncotype DX utiliza un proceso de laboratorio altamente reproducible conocido como RT-PCR para determinar la expresión del panel 21-gene. Resultados de la prueba Oncotype DX luego están integrados con otros resultados de la prueba de laboratorio para ayudar a los médicos a formular un plan de tratamiento basado en las características únicas del tumor. Desde Oncotype DX llegó a estar disponible en 2004, se ha utilizado por más de 10.000 médicos para ayudar a guiar el tratamiento de más de 200.000 pacientes en 60 países.
Contenido
- 1 Costos y rentabilidad
- 2 Desarrollo
- 3 Estudios clínicos claves
- 3.1 Estudio NSABP B-14
- 3.2 Estudio NSABP B-20
- 3.3 Estudio de Kaiser Permanente
- 3.4 Estudio SWOG 8814
- 3.5 Oncotype DX TAILORx ensayo
- 4 Véase también
- 5 Referencias
- 6 Lectura adicional
- 7 Enlaces externos
Costos y rentabilidad
El precio de lista actual de Oncotype DX es $4.175,00. Varios estudios indican que el uso de la prueba Oncotype DX es rentable para los Estados Unidos, Canadá y Japón por proporcionar información adicional para ayudar a los médicos a adaptar el tratamiento a cada paciente.[1][2][3][4]
Desarrollo
De los aproximadamente 25.000 genes en el genoma humano, Genomic Health identificado 250 genes candidatos posiblemente asociados con comportamiento de tumor de cáncer de mama. Estos genes se analizaron por más de 400 pacientes de tres estudios clínicos independientes con el fin de identificar un grupo de 21 genes fuertemente correlacionada con la supervivencia libre de recidiva distante.[5] [6] [7]
El panel consta de 16 genes de cáncer y cinco genes de referencia utilizados para normalizar la expresión de los genes del cáncer. Los tres estudios clínicos también forman la base para el cálculo de la puntuación de recurrencia, que combina los datos de expresión génica desde el panel 21-gene en un solo resultado y cubre 3 de los 7 caminos metastáticos.
Estudios clínicos claves
En colaboración con varios investigadores independientes, Oncotype DX fue evaluado en numerosos estudios que incluyeron a más de 3.300 pacientes. Los resultados de tres estudios claves aparecen debajo.
Estudio NSABP B-14
Oncotype DX fue validado clínicamente en un ensayo multicéntrico grande, independiente del paciente las muestras desde el estudio NSABP B-14.2 resultados demuestran que Oncotype DX es un predictor de recurrencia del cáncer de mama preciso y fiable.
Conclusión del estudio: el puntaje de recurrencia ha sido validado como cuantificar la probabilidad de recurrencia distante en los pacientes tratados con tamoxifen con ganglios negativos, cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno.
Estudio NSABP B-20
Se utilizaron muestras de tejido canceroso de un ensayo clínico (NSABP B-20) para mostrar que Oncotype DX puede predecir a beneficio de la quimioterapia.[8]
Conclusión del estudio: análisis de la puntuación de recurrencia no sólo cuantifica la probabilidad de recurrencia de cáncer de mama en mujeres con ganglios negativos, cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno, pero también predice la magnitud del beneficio de la quimioterapia.
Estudio de Kaiser Permanente
Un amplio estudio clínico realizado por Kaiser Permanente confirmó en una comunidad que Oncotype DX ayuda a predecir la probabilidad de supervivencia del cáncer de mama en 10 años.[9]
Estudio de conclusión: en un estudio grande, basado en la población de ganglio linfático negativo pacientes no tratados con quimioterapia, la puntuación de recurrencia fue fuertemente asociada con riesgo de muerte por cáncer de mama entre pacientes positivos, tamoxifen-tratados y - no tratadas.
Estudio SWOG 8814
En ER-positivo, principalmente después de la menopausia tamoxifen-tratados los ganglios linfáticos positivos mujeres la puntuación de recurrencia análisis cuantificaron la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama y también predijeron la magnitud del beneficio de la quimioterapia.[10][11]
Oncotype DX TAILORx ensayo
Puesto que la validación de la puntuación de recurrencia Oncotype DX mama cáncer ensayo utiliza un estudio diseñado de muestras tumorales archivados de ensayos clínicos juicio se podría considerar l nivel de evidencia, una posición que ha tomado Genomic Health. Otros, incluyendo el NCCN, han considerado esto como evidencia retrospectiva. Además, está siendo evaluado Oncotype DX en nodo negativo, receptor de estrógeno positivo el cáncer de mama en un ensayo prospectivo, la TRial Assigning IndividuaLized OOpciones de tratamiento)Rx) (TAILORx),[12] marcha 2006 mayo, inscrito 10.000 personas con resultados intermedios en la prueba;[13] resultados se estiman que concluirá en el año 2014.[14]
Véase también
- Clasificación de cáncer de mama
- Medicina personalizada
- Genómica personal
- Genómica del cáncer (Oncogenómica)
- Oncotype DX Colon Cancer ensayo
Referencias
- ^ Hornberger J, Cosler LE, Lyman GH. Análisis económico de la focalización quimioterapia usando un análisis de RT-PCR 21-gen en el nodo de linfa-negativo, receptor de estrógeno-positivas, cáncer de mama de etapa temprana. Soy J Manag cuidado. 2005; 11 (5): 313-24. PMID 15898220
- ^ Tsoi DT, Inoue M, Kelly CM, S Verma, Pritchard KI. Análisis de costo-efectividad de tratamiento guiado por puntuación repetición usando un análisis de 21 genes en cáncer de mama precoz. Oncólogo. 26 de Abr 2010. PMID 20421264
- ^ Kondo M, Hoshi SL, Ishiguro H, Yoshibayashi H, Toi M. económico evaluación de reacción en cadena 21-gene transcriptase-polimerasa ensayo nodo de linfa-negativo, receptor de estrógeno-positivas, etapa temprana del cáncer de mama en Japón. Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov; 1:175-87. PMID 18075786
- ^ Lyman GH, Cosler LE, Kuderer NM, Hornberger J. impacto de un ensayo RT-PCR 21-gen en las decisiones de tratamiento en el cáncer de mama de etapa temprana: un análisis económico basado en los estudios de validación pronóstico y predictivo. Cáncer. 2007 15 de Mar; 6:1011-8. PMID 17311307
- ^ Paik S, Shak S, Tang G, et al. Un ensayo multigénica para predecir la recurrencia del cáncer de mama tratadas con tamoxifeno, ganglios negativos. N Engl J Med. 2004; 351 (27): 2817-26. PMID 15591335
- ^ Esteban J, Baker J, Cronin M, et al. Expresión génica tumoral y pronóstico en el cáncer de mama: ensayo de RT-PCR múltiples gene de tejido embebido en parafina. Presentado en la Trigésima novena reunión de la sociedad americana de oncología clínica. Mayo 31-junio 3, 2003; Chicago, IL. Resumen #3416
- ^ Cobleigh MA, Bitterman P, J Baker, et al. Expresión génica tumor predice distante supervivencia libre de enfermedad (DDFS) en pacientes de cáncer de mama con 10 o más positivos de los nodos: ensayo RT-PCR de alto rendimiento de los tejidos del tumor de parafina. Presentado en la Trigésima novena reunión de la sociedad americana de oncología clínica. Mayo 31-junio 3, 2003; Chicago, IL. Resumen #3415.
- ^ Paik S, Shak S, Tang G, et al. Expresión génica y beneficio de la quimioterapia en las mujeres con ganglios negativos, cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno. J Clin Oncol. 2006; 24 (23): 3726-34. PMID 16720680
- ^ LA Habel, Shak S, Jacobs MK, et al. Un estudio basado en la población de expresión génica de tumor y riesgo de muerte por cáncer de mama entre pacientes negativos del nodo de linfa. Breast Cancer Res. 2006; 8)3): R25. PMID 16737553
- ^ Albain KS, Barlow nosotros, Shak S, et al. (Enero de 2010). "Valor pronóstico y predictivo del ensayo puntuación 21-gene recurrencia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama estrógeno-receptor-positivo, ganglios positivos sobre quimioterapia: un análisis retrospectivo de un ensayo aleatorio". The Lancet Oncology. 11 (1): 55 – 65. Doi:10.1016/S1470-2045 (09) 70314-6. PMC3058239. PMID20005174.
- ^ Andre F, Delaloge S (enero de 2010). "Pruebas genómicas de primera generación para el tratamiento de cáncer de mama". The Lancet Oncology. 11 (1): 6 – 7. Doi:10.1016/S1470-2045 (09) 70347-X. PMID20005177.
- ^ Instituto Nacional del cáncer. El estudio del cáncer de mama TAILORx.https://www.cancer.gov/clinicaltrials/Noteworthy-Trials/tailorx 29 de octubre de 2010 asentado
- ^ Zacks Investment Research. Datos positivos de Genomics Oncotype. Posteado en 15 de Dec y el 19 de diciembre en asentado 2010 https://www.dailymarkets.com/stock/2010/12/15/positive-data-for-Genomics-Oncotype-2/
- ^ Estados Unidos institutos nacionales de salud. (ClinicalTrials.gov) Terapia hormonal con o sin quimioterapia de combinación en el tratamiento de las mujeres que han sido sometidos a cirugía para el cáncer de mama de ganglios negativos (el ensayo TAILORx).
Lectura adicional
Gianni L, M Zambetti, Clark K, et al. Perfiles de expresión génica en tejido de la biopsia de núcleo parafina predicen la respuesta a la quimioterapia en las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado. J Clin Oncol. 2005; 23 (29): 7265-77. PMID 16145055
Esteva FJ, Sahin AA, Cristofanilli M, et al. Papel pronóstico de un ensayo de multigenes transcriptasa reversa-PCR en pacientes con cáncer de mama de ganglios negativos no reciben terapia sistémica adyuvante. Clin Cancer res 2005; 9:3315-9. PMID 15867229
Cobleigh MA, Tabesh B, Bitterman P, et al. Expresión génica tumoral y pronóstico en pacientes de cáncer de mama con ganglios linfáticos 10 o más positivas. Clin Cancer res 2005; 11 (24 Pt 1): 8623-31. PMID 16361546
Cronin M, Pho M, Dutta D, et al. Medición de la expresión génica en tejidos parafina archivísticas: desarrollo y ejecución de un 92-gene transcriptasa reversa-reacción en cadena de polimerasa. Am J Pathol. 2004; 164 (1): 35-42. PMID 14695316
Enlaces externos
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