Válvula cardíaca Edwards SAPIEN

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El Edwards SAPIEN es un reemplazo válvula aórtica del corazón hecha de bovina tejido pericárdico y se implanta a través de un catéter-basado en el sistema de entrega (implantación de la válvula aórtica percutánea).[1] Se utiliza para reemplazar las válvulas disfuncionales en personas con severa estenosis aórtica, una enfermedad donde la válvula nativa se calcifica y se reduce el diámetro, restricción de tal modo normal flujo sanguíneo.[1][2]

Tradicionalmente, las válvulas disfuncionales son sustituidas por cirugía a corazón abierto. Cuando una válvula se implanta mediante un catéter es un menos procedimiento invasivo.[1] El Edwards SAPIEN es la primera válvula de su tipo que han sido sometidos a pruebas en un nivel 1 ensayo clínico aleatorizado, la Ensayo socio, y fue la primera válvula catéter implantados para ser aprobados por el FDA.[3][4][5] Válvulas de catéter implantados son ahora el estándar de atención en pacientes muy enfermos para cirugía de corazón abierto.[3] A partir de febrero de 2014, hay tres válvulas Edwards SAPIEN disponibles para su uso: SAPIEN, SAPIEN XT y el diseño más reciente, 3 SAPIEN.[6][7][8]

Contenido

  • 1 Historia
  • 2 Diseño
    • 2.1 Válvula de tejido
    • 2.2 Marco de acero inoxidable
    • 2.3 Sistema de entrega
  • 3 Implantación
    • 3.1 Acercamiento transfemoral
    • 3.2 Enfoque transapical
  • 4 Estudios clínicos
    • 4.1 Estudios de factibilidad
    • 4.2 Ensayos controlados aleatorios
    • 4.3 Registro de la vida real
  • 5 Complicaciones procesales
  • 6 Aprobación
  • 7 Edwards SAPIEN XT
    • 7.1 Modificaciones
    • 7.2 Ensayos clínicos
    • 7.3 Registro de la vida real
  • 8 Otras válvulas TAVI
  • 9 Edwards SAPIEN 3
  • 10 Referencias
  • 11 Enlaces externos

Historia

Desde 1960, han sido reemplazadas las válvulas aórticas mediante cirugía a corazón abierto.[1] En la década de 1990, fue presumido que insertar un catéter en el corazón mediante una arteria podría ser una alternativa menos invasiva manera de reemplazar las válvulas. La teoría fue probada con éxito usando un cerdo en 1992.[1] Después de la modificación extensa, la primera válvula aórtica fue reemplazada con éxito en un ser humano utilizando este procedimiento en 2002.[9]

La válvula Edwards SAPIEN es fabricada por Edwards Lifesciences, una compañía que ha estado haciendo ambas válvulas cardíacas mecánicas y base de tejido desde la década de 1960.[10] La compañía hace varias otras válvulas, incluyendo PERIMOUNT, ampliamente utilizado en cirugía a corazón abierto.[11]

En 2007, el Edwards SAPIEN llegó a estar disponible para su uso en Europa bajo la marca CE,[6] y Edwards SAPIEN válvulas son ahora el dispositivo más comúnmente utilizado de su tipo. Ese mismo año, se convirtió en la primera válvula aórtica implantados catéter tener su seguridad y eficacia de prueba cuando se inició la inscripción para el ensayo de socio.[3][4] Desde 2011 hasta principios de 2014, la válvula Edwards SAPIEN era la única válvula implantados catéter aprobada por la FDA en los Estados Unidos.[5]

Diseño

Válvula de tejido

La válvula aórtica humana tiene 3 folíolos (también llamados cúspides), que deja de sangre que fluye hacia la izquierda ventrículo de la corazón.[12][13] El Edwards SAPIEN utiliza 3 folíolos de tejido que se encuentra en la pared exterior del corazón de vaca (pericardio bovino), que se corresponden individualmente para elasticidad y el tamaño antes de incorporarse a la válvula.[14][15] Los folletos son tratados con ThermaFlex, una capa de tejido diseñado para prevenir la calcificación de la válvula recién implantada.[3][16] Esta válvula viene en 2 tamaños: 23mm y 26mm.[14][15] El diseño general es similar a otras válvulas producidas por Edwards Lifesciences, incluyendo PERIMOUNT, válvula de reemplazo más ampliamente utilizado para la cirugía a corazón abierto.[11]

Marco de acero inoxidable

Los 3 folíolos basado en tejido son cosidos a un externo acero inoxidable marco.[14][15] En este marco es una falda de tela, que ayuda el sellado de la válvula para el tejido del corazón y reduce la pérdida de sangre (fuga periprotésica, leucomalacia periventricular).[14][15] El diseño del bastidor permite que la válvula que se comprimirá el tamaño de un lápiz durante la entrega y el catéter de implantación. Luego expandido en posición.[14][15] La altura del bastidor está diseñada para permitir la correcta colocación de la válvula aórtica infectada mientras minimizando el riesgo de interferencia con anatomía circundante.[14][15]

Sistema de entrega

La válvula se inserta mediante un sistema de entrega basadas en catéter. Un catéter es un tubo largo, delgado, flexible que es capaz de guiar la nueva válvula a través de la arteria y colóquelo en posición. En el extremo del catéter es un globo, sobre la cual se comprime la válvula Edwards SAPIEN (prensado) para que coincida con el diámetro del catéter.[14][15] El balón se infla para ampliar la válvula aórtica nativa durante la implantación y empuje la nueva válvula en su lugar. Un procedimiento similar se utiliza en el tratamiento de la enfermedad cardíaca coronaria, donde se coloca un stent dentro de una arteria coronaria estrechada utilizando un sistema de catéter. En la base de la sonda es un mango con una rueda giratoria que puede utilizar el implantador para guiar el catéter e inflar el globo.[14][15]

Implantación

Con la primera generación Edwards SAPIEN, el procedimiento se realiza principalmente bajo anestesia general, aunque a veces se hace con el destinatario semi consciente. Fluoroscopia – una técnica que utiliza Rayos x para obtener en tiempo real imágenes – se utiliza para supervisar el progreso del catéter a través de las arterias del pacientes y ayudar en la colocación de la válvula.[17][18]

El sistema de entrega se inserta en el cuerpo y la válvula se realiza un seguimiento a través de la aorta a la válvula aórtica infectada. Una vez en su lugar, se infla el globo del sistema, que expande la nueva válvula en su lugar y asegura a la válvula aórtica infectada.[18] El globo se desinfla y el sistema de entrega eliminado, dejando solo la nueva válvula (tejido folletos y marco) en el lugar.[18] El catéter puede ser insertado en el cuerpo de uno de dos lugares:

Acercamiento transfemoral

El enfoque de transfemoral requiere el catéter y la válvula se inserta vía la arteria femoral. Al igual que procedimientos de colocación de stent de la arteria coronaria, esto se accede mediante una pequeña incisión en la ingle, a través de la cual el sistema de entrega es lentamente alimentado a lo largo de la arteria en la posición correcta en la válvula aórtica.[17]

Enfoque transapical

El enfoque transapical Ve el catéter y la válvula se inserta a través de la punta del corazón y en el ventrículo izquierdo. Se hace una pequeña incisión entre el costillas, seguido de un pequeño pinchazo del corazón. El sistema de entrega se alimenta entonces lentamente a la posición correcta en la válvula aórtica.[17]

Estudios clínicos

La seguridad y la eficacia de la válvula Edwards SAPIEN se ha estudiado en más de 5.000 pacientes. Esto incluyó una serie de estudios que consultaron la viabilidad de la entrega de la válvula del catéter, la efectividad clínica en comparación con otros métodos de entrega, así como un registro va en que supervisa los procedimientos SAPIEN realiza a lo largo de Europa.[3][4][19][20][21][22][23]

Estudios de factibilidad

En 2006, revivir y TRAVERCE se convirtió en los primero-en-hombre estudios para probar la viabilidad de la válvula y el sistema de entrega.[20][21] Seguridad y eficacia fue entonces más probado en números más grandes a través de revivir II, Renacimiento y socio de la UE.[19][22]

Ensayos controlados aleatorios

El Ensayo socio fue la primera aleatorizado controlado estudio para probar la seguridad y la eficacia de las válvulas cardíacas catéter implantados.[3][4] Más de 1000 participantes con estenosis aórtica severa fueron enrolados entre 2007 y 2009. Se comparó el suministro de la válvula Edwards SAPIEN mediante un catéter con o una cirugía en los pacientes apropiados para la cirugía, o con la no sustitución atención médica para pacientes no aptos para la cirugía.

En el punto final primario, un año después del procedimiento, la válvula Edwards SAPIEN logra una reducción absoluta de 20% en la tasa de mortalidad en comparación con el tratamiento no-quirúrgico estándar. Además, la tasa de mortalidad fue similar entre los pacientes tratados con la válvula Edwards SAPIEN y los que recibieron cirugía a corazón abierto. Al final del año 1, ambos grupos de pacientes informaron mejoras sustanciales en su calidad de vida.[3][4]

Registro de la vida real

El registro de la fuente es una base de datos europea que comenzó a grabar la experiencia clínica de la vida real con la válvula Edwards SAPIEN en 2007. Los primeros resultados de la base de datos fueron publicados en 2012. Experiencias de la vida real eran similares a los observados en el ensayo aleatorio y controlado de socio, mediante las técnicas transfemoral y transapical mostrando similares tasas de supervivencia a un año después se implantó la válvula Edwards SAPIEN.[23]

Complicaciones procesales

Implantación de una catéter-válvula tiene ventajas y desventajas con cirugía a corazón abierto. Catéter válvulas tienen una mayor incidencia de trazos y mayor incidencia de complicaciones a la sistema vascular durante la entrega de la válvula. La posibilidad de mayor sangrado o latidos cardíacos irregulares)la fibrilación auricular) es sin embargo superior con cirugía a corazón abierto.[3][4]

Aprobación

En Europa, el Edwards SAPIEN fue aprobado para su uso en 2007 bajo el Marca CE.[6] En 2011, después de que se publicaron los resultados del ensayo de socio, la FDA aprobó la válvula en la Estados Unidos para personas no aptos para la cirugía. Inicialmente fue aprobada sólo la vía transfemoral de entrada. En 2012, una actualización ensanchado aprobación para incluir aquellos elegibles para la cirugía y el uso de la vía transapical de entrada.[5][19]

Edwards SAPIEN XT

El Edwards SAPIEN XT es una segunda generación válvula SAPIEN. Se ha diseñado para mejorar la válvula Edwards SAPIEN original.[24] En 2010, el Edwards SAPIEN XT se convirtió disponible comercialmente en Europa después de recibir la marca CE.[7]

Modificaciones

Las modificaciones han hecho el Edwards SAPIEN XT más delgado que su predecesor. Hay una nueva forma de folleto para mejorar la distribución de las tensiones y apoyar la durabilidad de la válvula. La fuerza radial del bastidor se ha mejorado, sustituyendo el marco original de acero inoxidable con cobalto-cromo aleación. El nuevo diseño de marco permite que la válvula que se comprimirá hacia abajo más lejos, así que el procedimiento puede realizarse en pacientes con pequeñas arterias femorales. El número de tamaños de válvula disponibles ha aumentado de dos a tres: 23mm, 26mm y 29mm.[24][25][26]

El catéter entrega sistema original se ha sustituido por uno que permite que la válvula ser cargada en el globo mientras que dentro del cuerpo. Esto reduce aún más el tamaño del catéter requerido.[24]

Ensayos clínicos

La seguridad y efectividad del sistema de entrega de la válvula Edwards SAPIEN XT y actualmente está siendo probada en un estudio aleatorizado, controlado, el juicio de la pareja 2.[27] Este estudio tiene dos cohortes. El primero compara Edwards SAPIEN XT con la original Edwards SAPIEN en pacientes incapaces de tener una cirugía. La segunda compara Edwards SAPIEN XT con una cirugía en pacientes con un intermedio riesgo de mortalidad debido a una cirugía.[27][28] También hay un registro de la vida real, origen XT, que experimentan expedientes clínicos con la válvula.[29]

Registro de la vida real

El registro de fuente XT evaluó las experiencias de la vida real de los pacientes tratados con la válvula SAPIEN XT. El registro de inscritos un total de 2.688 pacientes a través de 93 centros en Europa entre 2010 y 2011 que representa más del 20% del total de pacientes tratado con válvulas SAPIEN XT durante ese tiempo.[30] Los pacientes fueron monitoreados a los 30 días y anualmente hasta por 5 años. En comparación con el registro de la fuente, el registro fuente XT incluye las definiciones VARC (Consorcio de investigación académica de la válvula) y desarrolló un modelo de predicción de riesgo TAVI.

Principales resultados de este registro demostraron una menor mortalidad y tasa de complicaciones procesales en comparación con aquellos tratados con la válvula SAPIEN. Los datos de un año también mostraron que los pacientes tratados con el SAPIEN XT experimentaron mejora calidad de vida y duradero alivio de los síntomas. El registro fuente XT había proporcionado valiosa información que confirma la efectividad de TAVI con la nueva generación válvula SAPIEN XT. Los resultados han dado forma al desarrollo de mejoras en las tecnologías de la válvula.[30]

Otras válvulas TAVI

Otro dispositivo aprobado para reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVR) también es plataforma de válvula aórtica de Medtronic CoreValve ® percutáneo. El CoreValve ® se construye de un marco autoexpandible de Nitinol y entregados a través de la arteria femoral. Este dispositivo recibió la aprobación de la FDA en enero de 2014.

El loto ™ válvula sistema recibió aprobación del CE en octubre de 2013. Fabricado por Boston Scientific, el loto válvula cardíaca es el dispositivo sólo aórtico que permite la posición final para ser evaluadas y evaluados antes de su lanzamiento y ha sido diseñado para minimizar la regurgitación.

Finalmente el pórtico ™ transcatéter válvula aórtica fabricada por St. Jude Medical recibió aprobación de la marca CE Europea en diciembre de 2013. La válvula es reposicionable antes de su lanzamiento para asegurar la colocación exacta ayudando a mejorar los resultados del paciente.

Edwards SAPIEN 3

Los Edwards SAPIEN 3 es una válvula de sapiens de tercera generación. Está aprobado en Europa bajo la marca CE. El dispositivo incorpora un brazalete de tela para mejorar la estanqueidad y reducir la posibilidad de fugas alrededor de la válvula (fuga paravalvular) de sangre.[31] Con el fin de mejorar la facilidad de acceso y seguir reducir el riesgo de lesión vascular, los Edwards SAPIEN 3 ha sido diseñado para comprimir aún más abajo. Los Edwards SAPIEN 3 recibió recientemente condicional Exención de dispositivo en fase de investigación Aprobación de la FDA para iniciar el ensayo clínico PARTNER 3 en su seguridad y eficacia (IDE).

Referencias

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Enlaces externos

  • Información de la estenosis aórtica
  • Registro de ensayos clínicos
  • Información de reemplazo de la válvula aórtica para pacientes

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