CorPath asistida por sistema
El Sistema robótico Vascular CorPath, desarrollado por Robótica Vascular Corindus, está diseñado para uso en la entrega remota y manipulación de coronarias guías y catéteres de balón/stent intercambio rápido durante intervención percutánea coronaria Procedimientos (PCI).[1]
Contenido
- 1 Resumen
- 2 Primero en el juicio del hombre
- 2.1 Resumen
- 2.2 Resultados
- 3 CorPath juicio exacto
- 3.1 Introducción
- 3.2 Resultados
- 4 Autorización de la FDA
- 5 Crítica
- 6 Referencias
Resumen
El sistema de CorPath consta de dos componentes principales. La unidad de cabecera se une a la mesa de paciente y comprende un articulación brazo, robótica-disco y de un solo uso estéril cassette. El habitáculo intervencionista plomo típicamente se coloca al lado de la mesa del paciente y los monitores de control consola y proyección de imagen de las casas.[2]
El cardiólogo intervencionista se sienta en la cabina y remotamente realiza el PCI usando los botones de la pantalla táctil o palancas de la consola. Comandos de la consola de control se entregan como señales eléctricas a lo largo de un cable de comunicación que se extiende desde la consola de control a la unidad de robótica, en el cual se coloca un casete estéril. La cinta, que está cargado con los dispositivos de intervención y conectado a los catéteres guías, impone fuerzas axiales y rotacionales en los dispositivos intracoronarios. El sistema asistida por robot es compatible con todos guías de 0.014 pulgadas disponibles comercialmente, globos de angioplastia coronaria rápido intercambio, y stent sistemas de entrega.[3]
El sistema fue evaluado en un estudio solo brazo monobrazo, multicéntrico, abierto, aleatorizado. Los objetivos del estudio preciso fueron evaluar la seguridad, clínica y prestaciones técnicas del sistema robótico en la entrega y manipulación de guías coronarias, globos y stents para PCI.[2] El producto fue absuelto por los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) en julio de 2012.[1]
Primero en el juicio del hombre
Resumen
En abril de 2011, la primera en juicio de hombre (FIM) para el sistema 200 CorPath se publicó en el Revista de la American College of Cardiology.[4] Este estudio clínico reclutaron a ocho pacientes con enfermedad arterial coronaria que requiere un procedimiento PCI en el Instituto de investigación Corbic en Envigado, Colombia.[4] Todos los pacientes fueron tratados por un solo de novo coronaria lesión hasta 25mm de longitud, situado en un recipiente de 2.5-4.0 mm de diámetro.[4]
Resultados
El procedimiento se completó con éxito en los 8 pacientes utilizando el sistema de CorPath para avanzar guías coronarias y realizar la intervención; no había divulgado dispositivo o mayor complicaciones relacionadas con el procedimiento de eventos cardíacos adversos. Exposición a la radiación operador fue 97% menor con el uso del sistema de CorPath en comparación con los niveles encontrados en la posición de la tabla estándar.[4]
CorPath juicio exacto
Introducción
Continuando con las bases del estudio FIM, la CorPath Percutaneous Robotically-Enhanced coronaria intervención estudiar (preciso) dirigido a ampliar y verificar la seguridad y la eficacia técnica del sistema de CorPath utilizan la manipulación robotizada de guías coronarias y sistemas de stent/globo.[5] El preciso juicio se realizó bajo investigadores principales, Giora Weisz, Director de Investigación Cardiovascular clínica en el centro de terapia Vascular Intervencionista en New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center[5] y Joseph Carrozza, jefe de medicina Cardiovascular en Centro Médico St. Elizabeth en Boston.[3] Criterios para la participación incluyeron pacientes 18 – 99 años viejos, hombres o mujeres, con una sola de novo estenosis > 50%, oclusiones menores de 25 mm de largo en vasos de 2.5 a 4 mm de diámetro, por estimación visual.[3] CorPath precisa el estudio fue patrocinado por Robótica Vascular Corindus bajo aprobación de exención de dispositivo en fase de investigación (IDE) de la FDA para obtener 510 (k) separación. El estudio fue un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, 164 pacientes en nueve sitios de ensayos clínicos. Los médicos participantes en el estudio no recibió ninguna compensación financiera directa.[3]
Resultados
Resultados de la prueba exacta de CorPath fueron publicados en la edición de abril de 2013 de la Revista de la American College of Cardiology.[3] El estudio informó una superación PCI con el uso del sistema CorPath en 162 de los 164 casos totales. En los dos casos pendientes, el intervencionista dejó la cabina CorPath para completar el procedimiento manualmente, resultando en un uso incompleto del sistema CorPath, pero los procedimientos clínico exitosos. Hubo ningún reporte de complicaciones relacionadas con el dispositivo y una tasa de éxito clínico general de 97.6%. [7] [6] la exposición a la radiación promedio para el intervencionista cardiovascular disminuyó un 95,2%, en contraste a los niveles registrados durante las intervenciones estándar.[6]
Autorización de la FDA
Corindus Vascular robótica recibió FDA 510 (k) espacio para el sistema de CorPath ser utilizado en intervencionismo coronario percutáneo (PCI) el 25 de julio de 2012.[6] La tecnología está aprobada en Estados Unidos para ayudar a cardiólogos intervencionistas en la realización de PCI, un procedimiento para restablecer el flujo sanguíneo a bloqueado las arterias en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD). El juicio preciso sirvieron de base para la presentación de una autorización de pre-mercado (510 solicitud a la FDA — demostrando que PCI asistida por robot es seguro y viable para los pacientes. La tasa de éxito del procedimiento clínico general era 97.6%, reduciendo la exposición a la radiación por 95,2% para realizar el procedimiento con el sistema CorPath de los intervencionistas.[7]
Crítica
Los beneficios de la PCI asistida por robot para la salud ocupacional de la cardiólogo intervencionista son ampliamente aceptadas. Crítica de la tecnología principalmente tiene que ver con la falta de evidencia clínica y coste.[8] El Multicentro 164-paciente precisa estudio había demostrado la seguridad y la eficacia del sistema de CorPath[3] y aunque ha habido una rápida adopción de PCI asistida por robot, ha habido no hay ensayos aleatorios que comparaban su seguridad y eficacia a la angioplastia tradicional.
Aunque los datos iniciales indican que el sistema CorPath puede conducir a una reducción en el uso del stent y otros consumibles en comparación a los datos históricos[9] y que puede justificar el costo, ningún ensayo aleatorio bien diseñado ha examinado la economía de la inversión.
Referencias
- ^ a b "presentación de 510 (k)". Food and Drug Administration.
- ^ a b "Cómo funciona". Corindus robótica Vascular.
- ^ a b c d e f "Seguridad y factibilidad de la intervención coronaria percutánea robótica". Revista de la Universidad Americana de cariología.
- ^ a b c d "Primero en humanos evaluación de un sistema novedoso angioplastia coronaria asistida por robot gratis". Revista de la American College of Cardiology.
- ^ a b "Evaluación de la seguridad y la eficacia del sistema de CorPath 200 en intervención coronaria percutánea (PCI) (exacto)". ClinicalTrials.gov.
- ^ a b "La FDA aprueba sistema robótico para abrir las arterias". Forbes.
- ^ "FDA aclara primer sistema asistida por robot para procedimientos de Stent de enfermedad coronaria". Corindus robótica Vascular.
- ^ "Primer sistema PCI asistida por robot recibe la autorización de la FDA". Cardiología Healio.
- ^ "Impacto de factores procesales de stent despliegue en efectividad a largo plazo y la seguridad de los stents de rapamicina (resultados definitivos de la multicéntrico prospectivo STLLR)". Revista de la American College of Cardiology.