Efecto adverso

Efecto adverso
Clasificación y recursos externos
ICD-10	T78
ICD-9	995.89

En medicina, un efecto adverso es un indeseable efecto nocivo resultante de un medicamento u otras intervenciones tales como cirugía.

Un efecto adverso puede ser llamado un "efecto secundario", cuando se juzga para ser secundaria a una principal o efecto terapéutico. Si resulta de una inadecuada o incorrecta dosis o procedimiento, esto se llama un error médico y no un complicación. Los efectos adversos se refieren a veces como"iatrogénica"ya que son generados por un médico/Treatment. Algunos efectos adversos se producen sólo cuando iniciar, incrementar o interrupción de un tratamiento.

Uso de un medicamento u otra intervención médica que es contraindicado puede aumentar la riesgo de efectos adversos. Los efectos adversos pueden causar complicaciones de una enfermedad o procedimiento y afectan negativamente su pronóstico. También puede llevar a incumplimiento de las normas con un régimen de tratamiento. Los efectos adversos del tratamiento médico resultaron en 142.000 muertes en el 2013 arriba de 94.000 muertes en 1990 a nivel mundial.

El resultado dañoso se indica generalmente por algún resultado como morbilidad, mortalidad, alteración en de peso corporal, los niveles de enzimas, pérdida de la función, o como un patológica cambio detectado en el nivel microscópico, macroscópico o fisiológico. También puede ser indicado por síntomas informado por el paciente. Los efectos adversos pueden causar un cambio reversible o irreversible, incluyendo un aumento o disminución de la susceptibilidad del individuo a otras sustancias químicas, alimentos, o procedimientos, tales como interacciones de la droga.

Clasificación

En cuanto a medicamentos, eventos adversos pueden ser definidos como: "cualquier ocurrencia médica adversa en un tema de investigación clínico o paciente administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento."

En ensayos clínicos, se hace una distinción entre los eventos adversos y eventos adversos graves. En general, cualquier evento que cause muerte, daño permanente, defectos de nacimiento, o requiere hospitalización se considera un SAE. Los resultados de estos ensayos a menudo se incluyen en el etiquetado de la medicación para proporcionar información tanto para los pacientes y los médicos tratante.

El término "mortal" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un acontecimiento que hipotéticamente podría haber causado muerte si eran más grave.

Sistemas de información

En muchos países, los efectos adversos están obligados por ley a ser informado, investigado en ensayos clínicos y se incluye en la información para el paciente que acompaña dispositivos médicos y drogas para la venta al público. Los investigadores de ensayos clínicos en humanos están obligados a informar de estos eventos en informes de estudio clínico. La investigación sugiere que estos eventos son a menudo insuficientemente divulgados en informes disponibles al público. Debido a la falta de estos datos y la incertidumbre acerca de los métodos para sintetizar ellos, personas que realizan revisiones sistemáticas y meta-análisis de las intervenciones terapéuticas a menudo sin saberlo recalcar el beneficio para la salud. Para equilibrar el énfasis excesivo en el beneficio, eruditos han llamado para mas informes del daño de los ensayos clínicos.

Reino Unido

El Esquema de tarjeta amarilla es un Reino Unido iniciativa a cargo de la Medicamentos y productos sanitarios agencia reguladora (MHRA) y de la Comisión de medicamentos humanos (CHM) para obtener información sobre los efectos adversos a medicamentos. Esto incluye medicamentos todos con licencia, de medicamentos de receta a los medicamentos comprados en el mostrador de un supermercado. El plan también incluye todas suplementos de hierbas y medicinas sin licencia en tratamientos cosméticos. Reacciones adversas medicamentosas (Rams) pueden indicarse por un número de profesionales de salud incluyendo médicos, farmacéuticos y personal de enfermería, así como pacientes.

Estados Unidos

En Estados Unidos se han construido varios sistemas de informes, tales como la Sistema de notificación de eventos adversos de vacuna (VAERS), el fabricante y el usuario instalación dispositivo de experiencia (MAUDE) la base de datos y el evento adverso Nutritionals especial sistema de monitoreo. MedWatch el principal informa centro, operado por la Food and Drug Administration.

Australia

En Australia, informes de efectos adversos es administrado por la Comité Asesor de reacciones adversas a los medicamentos (ADRAC), un Subcomité de la Comité de evaluación de drogas australiano (ADEC). La notificación es voluntaria, y ADRAC solicita profesionales de la salud a reportar todas las reacciones adversas a sus medicamentos actuales de interés y reacciones adversas graves a cualquier droga. ADRAC publica el australiano Boletín de reacciones adversas de drogas cada dos meses. El gobierno Uso de la calidad de los medicamentos programa se encarga de actuar sobre esta información para reducir y minimizar el número de efectos adversos prevenibles cada año.

Nueva Zelanda

Reporte de reacción adversa es un componente importante de Nueva Zelanda farmacovigilancia actividades. El Centro de monitoreo (CARM) de reacciones adversas Dunedin es Centro Nacional de vigilancia de Nueva Zelandia, las reacciones adversas. Recoge y evalúa los reportes espontáneos de reacciones adversas a medicamentos, vacunas, productos herbales y suplementos dietéticos de profesionales de la salud en Nueva Zelanda. Actualmente la base de datos de la CARM tiene sobre 80.000 informes y proporciona información específica de Nueva Zelandia sobre las reacciones adversas a estos productos y sirve para apoyar la toma de decisión clínica cuando síntomas inusuales son probablemente relacionados con la terapia

Canadá

En Canadá, informes de reacciones adversas es un componente importante de la vigilancia de productos sanitarios comercializados llevada a cabo por los productos de salud y alimentos rama (HPFB) de Health Canada. Dentro de HPFB, la dirección de productos de salud comercializado conduce la coordinación e implementación de prácticas de monitoreo consistentes con respecto a la evaluación de señales y tendencias de seguridad y comunicaciones de riesgo relativas a productos sanitarios comercializados regulado.

MHPD también trabaja en estrecha colaboración con organizaciones internacionales para facilitar el intercambio de información. Informes de reacciones adversas es voluntaria para los consumidores y profesionales de la salud y obligatorio para la industria.

Limitaciones

En principio, profesionales médicos están obligados a informar los efectos adversos relacionados con una forma específica de la terapia. En la práctica, es a discreción del profesional para determinar si un evento médico está en absoluto relacionado con la terapia. Por ejemplo, una pierna fractura en un accidente de esquí en un paciente que años antes tomaron antibióticos para neumonía no es probable conseguir registrados.

Como resultado, algunos efectos adversos rutinarios informes a menudo no son efectos a largo plazo y sutiles que pueden ser atribuidos en última instancia a una terapia.

Parte de la dificultad es identificar el origen de una queja. Un dolor de cabeza en un paciente que toma medicamentos gripe puede ser causada por la enfermedad subyacente o puede ser un efecto adverso del tratamiento. En pacientes con fase final cáncer, la muerte es un resultado muy probable y si la droga es la causa o un espectador es a menudo difícil de discernir.

Por situación

Procedimientos médicos

Cirugía puede tener un número de efectos indeseables o nocivos, tales como infección, hemorragia, inflamación, marcar con una cicatriz, pérdida de la función o cambios en el local flujo de sangre. Pueden ser reversibles o irreversibles, y debe encontrarse un compromiso por el médico y el paciente entre las consecuencias beneficiosas o salvar la vida de la cirugía frente a sus efectos adversos. Por ejemplo, un miembro puede perder a amputación en caso de gangrena, pero se salvó la vida del paciente. En la actualidad, una de las mayores ventajas de mínimamente invasiva cirugía, tales como cirugía laparoscópica, es la reducción de efectos adversos.

Otros procedimientos físicos no quirúrgicos, tales como alta intensidad terapia de radiación, puede causar quemaduras y alteraciones en la piel. En general, estas terapias tratan de evitar daños a la salud tejidos y maximizar el efecto terapéutico.

Vacunación puede tener efectos adversos debido a la naturaleza de su preparación biológica, utilizando a veces atenúa agentes patógenos y toxinas. Efectos adversos comunes pueden ser fiebre, malestar general y reacciones locales en el sitio de la vacunación. Muy raramente, hay un efecto adverso grave, tales como Eccema vaccinatum, una complicación grave, a veces fatal que puede resultar en personas con Eccema o atópica Dermatitis.

Diagnóstico procedimientos también pueden tener efectos adversos, depende mucho de que sean invasor, mínimamente invasiva o no invasiva. Por ejemplo, alérgicas reacciones a la contraste radiológico materiales ocurren a menudo y un colonoscopia puede provocar la perforación de la intestinal pared.

Medicamentos

Artículo principal: Reacción de droga adversa

Pueden producirse efectos adversos como colateral o efecto secundario de muchas intervenciones, pero son particularmente importantes en Farmacología, debido a su mayor y a veces incontrolable, utilizar a modo de automedicación. Por lo tanto, uso responsable de drogas se convierte en un tema importante aquí. Efectos adversos, como efectos terapéuticos de drogas, son una función de dosis o niveles de drogas en el destino órganos, por lo que puede ser evitados o disminuidos mediante la cuidadosa y precisa farmacocinética, el cambio de los niveles de fármaco en el organismo en función del tiempo después de la administración.

Los efectos adversos también pueden ser causados por interacción de drogas. Esto ocurre a menudo cuando los pacientes no pueden informar a su médico y farmacéutico de todos los medicamentos que están tomando, incluyendo suplementos herbarios y dietéticos. El nuevo medicamento puede interactuar agonistically o antagónico (potenciar o disminuir el efecto terapéutico deseado), causando importantes morbilidad y mortalidad en el mundo. Pueden producirse interacciones medicamento-medicamento y alimentos, y llamada "drogas naturales" utilizan en medicina alternativa pueden tener peligrosos efectos adversos. Por ejemplo, extractos de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un Nuria utilizado para el tratamiento de suave depresión son conocidos por causar un aumento en la citocromo P450 enzimas responsable de la metabolismo y la eliminación de muchos fármacos, así que tomarlo los pacientes son propensos a experimentar una reducción en sangre niveles de medicamentos que están tomando para otros fines, tales como cáncer quimioterapéuticos drogas, inhibidores de la proteasa para VIH y anticonceptivos hormonales.

El campo científico de actividad asociada con la seguridad de la droga es cada vez más regulados por el gobierno y es de gran preocupación para el público, así como a fabricantes de medicamentos. La distinción entre los efectos adversos y nonadverse es una importante empresa cuando un nuevo medicamento es desarrollado y probado antes de de marketing él. Esto se hace toxicidad estudios para determinar el nivel de efecto nonadverse (NOAEL). Estos estudios se utilizan para definir la dosis a utilizar en las pruebas humanas (fase I), así como para calcular la máxima ingesta diaria admisible. Imperfecciones en los ensayos clínicos, tales como insuficiente número de pacientes o de corta duración, a veces llevan a salud pública desastres, como los de fenfluramina (el supuesto fen-phen episodio), talidomida y, más recientemente, de cerivastatina (Baycol, Lipobay) y rofecoxib (Vioxx), donde se observaron efectos adversos drásticos, tales como teratogénesis, hipertensión pulmonar, accidente cerebrovascular, enfermedades del corazón, neuropatíay un número significativo de muertes, provocando el forzoso o voluntario retiro de la droga del mercado.

Mayoría de los fármacos tiene una larga lista de efectos adversos atribuibles o leves que no se descartan por uso continuado. Estos efectos, que tienen una incidencia muy variable según la sensibilidad individual, incluyen náuseas, mareo, diarrea, malestar general, vómitos, dolor de cabeza, Dermatitis, boca seca, etc.. Estos pueden considerarse una forma de reacciones pseudo alérgicas, como no todos los usuarios experimentan estos efectos; muchos usuarios experimentan ninguno en absoluto.

Medicamentos contienen efectos secundarios, que es la razón por qué anuncios o anuncios ponen muchas negaciones acerca de los síntomas no deseados después de tomar el medicamento.

Ejemplos con medicamentos específicos

• Aborto, aborto espontáneo o uterina hemorragia asociados con misoprostol (Cytotec), un medicamento de inducción de parto (este es un caso donde el efecto adverso se ha utilizado legalmente e ilegalmente para realizar abortos)
• Adicción a la a muchos sedantes y analgésicos, tales como diazepan, morfina, etc..
• Defectos de nacimiento asociados con talidomida
• Sangrado de la intestino asociados con aspirina terapia
• Cardiovasculares enfermedades relacionadas con el Inhibidores de la COX-2 (es decir, Vioxx)
• Sordera y insuficiencia renal asociados con gentamicina (un antibiótico)
• Muerte, después de sedación, en niños con propofol (Diprivan)
• Depresión o lesión hepática causada por interferón
• Diabetes causada por antipsicótico atípico medicamentos (neurolépticos psiquiátrico medicamentos)
• Diarrea causados por el uso de orlistat (Xenical)
• Disfunción eréctil asociados con muchos fármacos, como antidepresivos
• Fiebre asociados con vacunación
• Glaucoma asociados con con corticosteroides-base gotas para los ojos
• Pérdida de cabello y anemia puede ser causada por quimioterapia contra cáncer, leucemia, etc..
• Dolor de cabeza siguientes anestesia espinal
• Hipertensión en efedrina los usuarios, que incitado por la FDA para eliminar la suplemento dietético Estado de belcho (efedra) los extractos de
• Insomnio causada por estimulantes, metilfenidato (Ritalin), Adderall, etc..
• Acidosis láctica asociados con el uso de estavudina (Zerit, para VIH terapia) o metformina (para diabetes)
• Mania causada por corticosteroides
• Hígado daños causados por paracetamol
• Melasma y trombosis de la asociados con el uso de estrógeno-contener anticoncepción hormonal, tales como la píldora anticonceptiva oral combinada
• Priapism associaded con el uso de Sildenafil
• Rhabdomyolysis asociados con estatinas (anti-colesterol medicamentos)
• Convulsiones causada por el retiro de benzodiazepinas
• Somnolencia o aumento de la apetito debido a antihistamínico uso. Algunos antihistamínicos se utilizan en somníferos explícitamente porque causan somnolencia.
• Accidente cerebrovascular o ataque al corazón asociados con Sildenafil (Viagra), cuando se utiliza con nitroglicerina
• Suicidas, tendencia creciente asociada al uso de fluoxetine y otros inhibidor de la recaptación de serotonina Antidepresivos (ISRS)
• La discinesia tardía asociados con el uso prolongado de metoclopramida y muchos antipsicótico medicamentos

Controversias

A veces, los efectos adversos médicos putativos son considerados como controvertidos y generar acaloradas discusiones en la sociedad y demandas contra los fabricantes de medicamentos. Un ejemplo es la reciente polémica sobre si autismo estuvo vinculado a la Vacuna triple viral (o por tiomersal, un mercurio-base conservante utilizado en algunas vacunas). No se ha encontrado ningún enlace en varios grandes estudios, y a pesar de la eliminación del timerosal de las vacunas hace una década la tasa de autismo no ha disminuido como se esperaba si había sido el agente causal.

Otro ejemplo es los potenciales efectos adversos de silicona implantes mamarios, que llevó a cientos de miles de litigios contra los fabricantes de implantes basados en gel, debido a las denuncias de daños a la sistema inmune que no todavía sido concluyentemente demostrado.

Debido a la excesivamente alto impacto en la salud pública de los medicamentos utilizados, tales como anticoncepción hormonal y terapia de reemplazo hormonal, que puede afectar a millones de usuarios, incluso marginales probabilidades de efectos adversos de carácter grave, tales como cáncer de mama, han conducido a protestas públicas y cambios en la terapia médica, aunque sus beneficios superaron en gran medida los riesgos estadísticos.

Véase también

• Reacción de droga adversa
• Seguridad de la biotecnología
• Clasificación de derivaciones fármaco-terapéuticas
• Farmacéutico del consultor
• Interacción de drogas
• EudraVigilance
• Medicina basada en evidencia
• Lista de las compañías farmacéuticas
• Lista de medicamentos retirados
• Algoritmo de médico
• Prescripción médica
• Nocebo
• Seguridad del paciente
• Mortalidad perioperatoria
• Pharmacotoxicology
• Con placebo
• Polifarmacia
• Toxicología

Enlaces externos

• Red de seguridad del paciente -incluye un glosario y artículos sobre los efectos adversos, reacciones a medicamentos, error médico, iatrogenesis, entre otros.
• Boletín de reacciones adversas a medicamentos australiano -publica dos veces al mes
• MedEffect Canadá (Health Canada)
• Errores de medicación— de la Administración de drogas y alimentos de Estados Unidos.
• Información de seguridad del producto médico -MedWatch listas de alertas de seguridad de medicamentos, productos biológicos, dispositivos y suplementos, recuerda, retiradas del mercado, alertas de salud pública y enlaces
• Seguridad de dispositivos médicos Biblioteca Nacional de medicina (Medline Plus, útiles listas de drogas convencionales y dispositivos médicos artículos y sitios web)
• Cuando la medicina perjudica en vez de ayuda a -Informe junio de 1998 por la Alianza para la investigación del envejecimiento.

Otras Páginas

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