Terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas

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Terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas (HORMONAS BIOIDÉNTICAS), también conocido como terapia de hormonas bioidénticas o terapia de hormonas naturales, es un término mal definido referentes al uso de hormonas que son idénticas, en un molecular nivel, con endógeno hormonas en terapia de reemplazo hormonal. El término también se asocia con farmacia compuestos, sangre o pruebas de saliva, los esfuerzos para alcanzar un nivel objetivo de hormonas en el cuerpo (según lo establecido a través de sangre o saliva pruebas) y afirmaciones infundadas de seguridad y eficacia. Incluyen las hormonas específicas utilizadas en hormonas bioidénticas estrona, estradiol, progesterona (que están disponibles tanto en Aprobado por la FDA los productos manufacturados y como productos de farmacia-agravado), testosterona, dehidroepiandrosterona (ambos productos más han limitado la disponibilidad y aprobación en Canadá y Estados Unidos) y estriol (que está disponible en Europa pero no está aprobado en Canadá y Estados Unidos).

Hormonas bioidénticas compuesto personalizado es una práctica casi enteramente restringida a los Estados Unidos.[1] Hormonas bioidénticas es una forma de medicina alternativay ha sido promovido como una panacea para muchas enfermedades en lugar de un medio de aliviar los síntomas de la menopausia o reducir el riesgo de osteoporosis (los objetivos de la terapia de reemplazo hormonal tradicional). No hay ninguna evidencia para apoyar estas afirmaciones; las hormonas se esperan que tengan los mismos riesgos y beneficios de comparable aprobaron medicamentos para los cuales hay un base de la evidencia extensa investigación y regulación. La excepción es progesterona, lo cual puede tener un perfil de seguridad mejorado, aunque directo comparaciones con progestinas No se han hecho. Las hormonas bioidénticas también pueden presentar riesgos adicionales, debido al proceso de capitalización. Además, la precisión y la eficacia de las pruebas de saliva no ha sido definitivamente comprobado, y no se han investigado los efectos a largo plazo del uso de pruebas de sangre para alcanzar los niveles objetivo de hormonas.

La sociedad internacional de menopausia, Congreso americano de Obstetras y ginecólogos, Sociedad de Obstetras y ginecólogos de Canadá, La sociedad de Endocrinología, la sociedad norteamericana de menopausia (NAMS), Administración de drogas y alimentos de Estados UnidosAsociación Americana de Endocrinólogos Clínicos, Asociación Médica Americana, Sociedad Americana del cáncer y el Mayo Clinic han publicado declaraciones que hay una falta de evidencia de que los beneficios y riesgos de las hormonas bioidénticas son diferentes de contrapartes nonbioidentical bien estudiado; hasta que se produce tal evidencia los riesgos deben tratarse como si fueran similares; y que productos de hormonas compuestas pueden tener riesgos adicionales relacionados con la composición. Una preocupación mayor seguridad en la terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas es que no hay ningún requisito para incluir prospectos, a pesar del potencial de efectos adversos graves (incluyendo efectos adversos potencialmente mortal) asociados con la terapia de reemplazo hormonal. Esto puede llevar a los consumidores siendo engañados (y daño), como ellos son engañados en la creencia de que las hormonas bioidénticas es seguro y no tiene efectos secundarios. Los organismos reguladores requieren farmacias para incluir información importante de seguridad con terapia de reemplazo hormonal convencional (CHRT) vía prospectos.

Contenido

  • 1 Historia
  • 2 Terminología
  • 3 Usos
  • 4 Componentes y compuestos
    • 4.1 Estrógenos
    • 4.2 Progesterona
    • 4.3 Otras hormonas
    • 4.4 Capitalización
  • 5 Efectos adversos
    • 5.1 Estrógenos
      • 5.1.1 Estradiol
    • 5.2 Progesterona
  • 6 Administración
  • 7 Críticas
    • 7.1 Prueba salival y capitalización
    • 7.2 Falta de evidencia de reclamaciones
    • 7.3 Afirma "Natural"
    • 7.4 Costo
  • 8 Seguridad
  • 9 Estado regulador en los Estados Unidos
  • 10 Protocolo de Wiley
  • 11 Véase también
  • 12 Referencias
  • 13 Enlaces externos

Historia

Las hormonas bioidénticas primero fueron utilizadas para el alivio de los síntomas menopáusicos en la década de 1930,[1] después investigador canadiense James Collip desarrolló un método para extraer un estrógeno activo por vía oral de la orina de mujeres embarazadas y lo comercializan como activo agente en un producto llamado Emmenin.[2] Fue suplantado en el mercado cuando su fabricante, Ayerst (más adelante Wyeth Productos farmacéuticos), comenzó a producir el manufacturado más fácilmente conjugado equino estrógenos en 1941 bajo la marca Premarin; en 1992, Premarin fue la droga más ampliamente prescrita en los Estados Unidos.[3]

En la década de 1970, investigaciones e informes indicando los riesgos de los estrógenos conjugados sintéticos comenzaron a aparecer. Investigación determinó que la adición de un progestágeno al estrógeno tratamiento redujo los riesgos. Desde 1980, la British Medical Journal (ahora BMJ) recomienda la progesterona bioidéntica oral como una opción cuando los efectos secundarios de los progestágenos sintéticos lo contrario encargado de interrupción del tratamiento. A partir de 1980, los efectos secundarios causados por el uso de progestina sintética incitó más investigación en progesterona bioidéntica.[4] En mayo de 1998 la FDA aprobó Prometrium, un producto de progesterona bioidéntica oral producida por Solvay Pharmaceutical.[5]

Los médicos John R. Lee y Jonathan Wright fueron pioneros en el área de hormonas bioidénticas.[6] Lee autor de varios libros populares sobre hormonas bioidénticas[7] y promovido BHRT compuesto personalizado, con el objetivo de lograr lo que él llamó un "equilibrio hormonal natural". Basó esta meta en la prueba clínica de saliva para establecer donde "deficiencias" existió, aunque organismos como la FDA y la Congreso americano de Obstetras y ginecólogos Estado que sangre y saliva pruebas es poco fiable y biológicamente sin sentido.[1] Lee también creía que la progesterona actuó como un panacea[8] y tónico de la salud general para muchas condiciones de salud; basó sus afirmaciones en datos anecdóticos en lugar de investigación revisada,[7] y no ha habido ningún ensayo clínico demuestra esto para ser verdad.[8] Wright también fue autor de un popular libro sobre hormonas bioidénticas;[6] promovió una fórmula triple-estrógeno que llamó "Triest", que combina los tres estrógenos (de más de 25 tipos) encontramos las hembras humanas: estriol, estradiol y estrona. Fórmulas bioidénticas anteriores habían utilizado sólo estradiol. Esta fórmula triple se basó en un solo estudio inédito, cuyas conclusiones no tomó en cuenta cómo los estrógenos son procesados y excretados del cuerpo — particularmente cómo el hígado procesa los estrógenos orales, muchos de ellos convertir a estrona. No hay seguimiento fue realizado por Wright para replicar estas observaciones.[1] Wright pudo haber sido el primer defensor de hormonas bioidénticas para usar el término "bioidéntico" — la palabra se acuñó para describir las moléculas no patentables, derivados de plantas que creía eran idénticas a las hormonas humanas. Sin embargo, no estructural cristalográfico evidencia se ha utilizado para apoyar la idea de que estas moléculas son en realidad idénticas a las hormonas humanas endógenas. Cuando el Iniciativa de salud de las mujeresde informes sobre los riesgos poco apreciados de estrógenos equinos fueron puestos en libertad, muchos prescriptores de hormonas bioidénticas utilizan afirmaciones de Wright (y su terminología) para proclamar la superioridad de las moléculas bioidénticas a pesar de la falta de evidencia científicamente soportada. Tras la publicación de un popular libro escrito por la actriz Suzanne Somers en 2006, el término "bioidéntico" ganaron más prominencia en la conciencia popular como un "nuevo Adjetivo mal entendida" con respecto a la terapia de reemplazo hormonal.[6]

Terminología

No hay ninguna definición única para el término "terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas" (BHRT); se utiliza generalmente para referirse a 17β-estradiol, pero otros usos incluyen vegetal o agravado productos de estrógeno estradiol de mezcla con estriol y estrona a veces.[9] Un "hormonas bioidénticas" se definen como una molécula idéntica a una hormona producida por el cuerpo humano[1][4] (aunque no todos supuestamente las hormonas bioidénticas vendidas por costumbre-capitalización farmacias son necesariamente molecularmente idénticas a los seres humanos endógenos[10]). A pesar del término "bioidéntico" se utiliza en FDA empaquetado inserta desde antes de 1998,[4] la FDA considera "Hormonas bioidénticas" a ser un término de marketing y no reconoce su uso.[11] El significado de "derivados de plantas" también se ha adjuntado al término "bioidéntico",[12] y también puede significar que las hormonas son "naturales"; a lo largo de los años noventa derivados de plantas, las hormonas compuestas se denominan "terapia de hormonas naturales".[6] Sin embargo, el término "natural" puede ser aplicado a todos los productos donde el ingrediente principal se origina de un animal, planta o fuente de minerales, y pueden producir las hormonas bioidénticas tanto nonbioidentical de la misma planta de fuentes.[13]

"Hormonas bioidénticas" se utilizan a menudo para referirse a un sistema de diagnóstico, prescripción, preparación y prácticas incluyendo de marketing compuestos (la preparación de las hormonas mixtas por un farmacéutico, según una receta), pruebas de saliva y los esfuerzos para contrarrestar los efectos del envejecimiento en lugar de aliviar los síntomas de la menopausia. Este paquete de hormonas bioidénticas compuesta ha sido promovido por Suzanne Sommers, Oprah Winfrey y otros autores como más seguro y más eficaz que CHRT,[14][15][16][17][18][19] Aunque no hay ninguna evidencia para apoyar estas afirmaciones. Hormonas bioidénticas compuestas se ha comercializado en internet por las farmacias que hacen afirmaciones infundadas por su seguridad y su eficacia para una variedad de condiciones.[12]

Es la falta de distinción entre las hormonas bioidénticas aprobadas por la FDA y las hormonas bioidénticas compuestas como parte de un paquete que incluye pruebas de saliva y capitalización ha dado lugar a confusión considerable sobre exactamente qué hormonas bioidénticas.[4]

Hay una gran variedad de productos aprobados por la FDA hechas usando bioidénticas los estrógenos y la progesterona micronizada, utilizado para tratar los síntomas de la menopausia:[13]

Clase de hormona Tipo Nombres de marca Preparaciones Notas
Estrógenos
Micronizado estradiol
Estrace y otros Píldora y crema vaginal Crema vaginal para síntomas vaginales procedente de las plantas; el estradiol es bioidénticas hasta que ingirió y convertida en el hígado estrona
Alora, Climara, Esclim, Estraderm, Vivelle y otros Parche Procedente de las plantas
Estrogel Gel transdérmico Procedente de las plantas
Estrasorb Crema tópica Procedente de las plantas
Estring Anillo vaginal Para los síntomas vaginales procedente de las plantas
Acetato de estradiol Femring Anillo vaginal
Estradiol Hemihidrato VAGIFEM Tableta vaginal Para los síntomas vaginales solamente
Progesterona micronizada
Micronizado progesterona Prometrium Píldora
Prochieve 4% Gel vaginal
Preparaciones combinadas
Estradiol y acetato de noretindrona Combipatch Parche El estradiol es bioidénticas, pero no es la progestina
Estradiol y norgestimato Prefest Píldora
Estradiol y levonorgestrel Climara Pro Parche

El término "sintético" también se utiliza incorrectamente por pone "expertos" de dos formas diferentes - para referirse al proceso utilizado para la fabricación de todos los estrógenos, incluyendo los estrógenos bioidénticos y a compuestos que interactúan con los receptores del estrógeno similares a las moléculas de estrógeno pero no se encuentran en la naturaleza. Ejemplos de estos dos últimos dietilestilbestrol y etinilestradiol.[9]

Usos

Artículos principales: Menopausia y Terapia de reemplazo hormonal (menopausia)

Hormonas bioidénticas se utilizan para reducir los síntomas de la menopausia. También se promueve por algunos médicos para fines de anti-aging y como brindar beneficios más allá del alivio de los síntomas menopáusicos, mejorar la calidad de vida, aunque hay poca evidencia para apoyar estas afirmaciones.[1][4][20]

Componentes y compuestos

Típicamente, agrava las preparaciones de incluyen las hormonas bioidénticas estriol, estrona, estradiol, testosterona, progesterona y a veces dehidroepiandrosterona (DHEA), ya sea individualmente o en alguna combinación.[1] Son promovidos como natural, seguro y (en algunos casos) más eficaz que la CHT; Sin embargo, no hay ningún estudio científico para apoyar los reclamos de superioridad de BHs sobre CHRT.[1] Las estimaciones de ventas de las hormonas a granel para la capitalización sugieren que más de 1 millón de mujeres pueden estar utilizando hormonas bioidénticas compuestas en los Estados Unidos[15] Las hormonas bioidénticas se esperan que tengan los mismos riesgos que las hormonas convencionales hechas con los mismos productos.[21]

Estrógenos

En mujeres premenopáusicas la mayoría de estrógeno producida por el cuerpo es estradiol (producida principalmente en los ovarios), mientras que en las mujeres posmenopáusicas estrona (producido en las células de grasa) es el tipo de estrógeno presente en mayor cantidad; Sin embargo, el cuerpo es capaz de convertir a un tipo de estrógeno en otro hasta cierto punto. Debido a la limitada investigación en potencia, métodos de entrega y la conversión de los estrógenos diferentes, no se ha logrado una comprensión científica válida de productos compuestos de estrógeno.[22] Estradiol sintético, por vía oral, se divide cuando se absorbe en el tracto gastrointestinal y estradiol bioidénticas entrega al torrente sanguíneo.[23]

La hormona estriol, producidos durante la embarazo, con frecuencia se agrava en preparaciones bioidénticas en Estados Unidos. Mientras que algunos piensan que es un estrógeno débil, con un período de efectividad más limitado que el estradiol, se ha demostrado ser un estrógeno más fuerte en ciertos aspectos.[22] Aunque posible uso sugerido la investigación inicial en los años 70, estudios de seguimiento han podido confirmar este potencial.[8][24][25] Estriol no se encuentra en cualquier fármaco aprobado por la FDA y su seguridad y eficacia como un suplemento hormonal es desconocido.[21]

Estriol formaba parte de la Farmacopea de Estados Unidos antes de que se necesitaba la aprobación del FDA para su uso. Su aprobación fue exención por la FDA hasta el 2008 cuando la Agencia prohibió su uso, indicando que los fabricantes de estriol tendría que crear una nueva aplicación y estriol sería tratado como una nueva droga.[11] Su uso no está aprobado por Health Canada; estriol no está disponible como una preparación farmacéutica en Canadá o Estados Unidos, pero es un tratamiento convencional comúnmente recetado en otros países y está disponible como un supositorio vaginal o crema en el Reino Unido y el Unión Europea.[8][26] El estradiol es disponible como productos de la marca en forma oral y transdérmica.[26]

Progesterona

Progesterona es utilizado tanto por vía oral y transdérmica. La progesterona oral es micronizada (tierra) para aumentar la disponibilidad y es aprobada por la FDA para tratar la hiperplasia endometrial cuando se utiliza en oposición a estrógenos. También ha sido aprobado para aliviar los síntomas menopáusicos, solos o en combinación con el estrógeno. Es más confiable en el tratamiento de trastornos del sueño menopáusicas que las progestinas sintéticas. Progesterona transdérmica se utiliza a menudo como un componente de hormonas bioidénticas compuestas pero no ha sido clínicamente probado para prevenir la hiperplasia endometrial, igual que la progesterona oral.[25] El redactores jefes de la revista científica Climaterio Estado que se puede encontrar en el comportamiento de progesterona en comparación con la mayor diferencia de función entre bioidénticas y hormonas sintéticas progestina. Los estudios de laboratorio han sugerido que la progesterona bioidéntica se une principalmente a la progesterona receptores, mientras sintético progestinas activar otros receptores con una variedad de efectos. Los editores sugirieron que progesterona puede tener neutro-a-positivos efectos sobre el sistema cardiovascular e inducir apoptosis en células epiteliales de mama. También hicieron un llamamiento para realizar más investigaciones examinar y confirmar los efectos de la progesterona sobre la salud y para uso continuo de productos individualmente compuestos regulados (más que no reglamentados) proporcionado por las farmacias. Estos compuestos no han sido directamente comparados con otros en pruebas científicas adecuadas, aunque a partir de 2010 habían comenzado los ensayos.[23] Progesterona está aprobado para su uso por la FDA y Health Canada como una preparación oral de marca.[26] El Francés epidemiológica estudio Etude Epidemiologique aupres de femmes de l ' Education Nationale progesterona micronizada sugerido puede ofrecer un menor riesgo de cáncer de mama en comparación con otras progestinas, aunque todavía no se han realizado ensayos clínicos a gran escala.[27] Un asesor de práctica 2012 Publicado por la revista Médico de familia canadiense concluyó ".. existe evidencia convincente que las hormonas bioidénticas son más seguras o más efectiva que la terapia de reemplazo hormonal sintética."[28]

Otras hormonas

Testosterona la suplementación puede mejorar la libido en mujeres posmenopáusicas, pero también puede reducir los niveles de lipoproteína de alta densidad (colesterol bueno).[20] Fuentes comerciales de testosterona para las mujeres en los Estados Unidos son limitadas y que incluyen la mezcla comercialmente preparados estrógeno-testosterona Estratest; farmacias son la fuente principal de testosterona sólo preparados para las mujeres.[24] Hay poco publicados datos para indicar la dosis, duración y método de administración, aunque existe una creciente conciencia popular de uso de la testosterona para aumentar la libido posmenopáusica.[4] Un parche de testosterona ha sido aprobado para su uso en el Reino Unido y la Unión Europea, pero en Canadá y los Estados Unidos espera datos de seguridad a largo plazo.[26]

La DHEA es un andrógeno precursor carece de FDA y Health Canada aprobación para uso en las mujeres y no está disponible en Canadá como una preparación farmacéutica;[26] se vende como un medicamentos sin receta o incorporado en preparaciones magistrales en los Estados Unidos. En el cuerpo, se convierte a la testosterona y estrógeno; No hay hallazgos científicos coherentes ni información de seguridad que apoyan su uso. Niveles altos de DHEA se han vinculado al cáncer de mama.[25]

Capitalización

Capitalización farmacias utilizan medicamentos a granel comercialmente disponible para crear nuevas formulaciones que difieren (en forma o dosis) de los fabricados en gran escala por las compañías farmacéuticas.[8] Hormonas bioidénticas compuesto personalizado es casi enteramente restringida a los Estados Unidos, donde farmacia capitalización se rige a nivel estatal, mientras que la FDA tiene autoridad reguladora sobre el producto compuesto. Algunas farmacias en internet understate daño a reclaman beneficios de hormonas bioidénticas compuestas más allá de lo que puede ser probado por la medicina basada en evidencia, y muchos de sus reclamos exceden las hechas por otros, más mainstream, practicantes de BHT.[1]

Efectos adversos

Los beneficios — así como los efectos adversos, se espera que sean las mismas para bioidénticas y hormonas sintéticas.[29] Dosis utilizadas en hormonas bioidénticas pueden ser tan altas como 10 veces la dosis oral proporcionada por los regímenes de THS comparables; las hormonas utilizadas son conocidas por un impacto adverso sobre marcadores biológicos de la enfermedad cardiovascular y pueden producir un riesgo sustancialmente mayor de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular debido a esto.[30] Hay efectos adversos potencialmente graves e información de seguridad importante que se necesitan para ser administrada con FDA aprobado THS en forma de prospectos; Sin embargo, prospectos son típicamente no dados (o necesario) con las preparaciones magistrales bioidénticas.[31][32][33] Esto ha llevado a los consumidores en la suposición errónea de que las hormonas bioidénticas son más seguras que las hormonas aprobadas por la FDA o carecen de cualquier efecto adverso — una de las preocupaciones expresadas sobre las hormonas.[34] Hormonas bioidénticas también ha sido asociada con cáncer de endometrio.[21]

Estrógenos

Efectos secundarios menos comunes (pero serios) de todos los estrógenos después de la menopausia incluyen aumento en el riesgo o la gravedad de Mama, ovárico o cáncer uterino, accidente cerebrovascular, ataque al corazón, coágulos de sangre, demencia, enfermedad de la vesícula biliar, presión arterial alta, hígado problemas, hiperglucemia, retención de líquidos, la ampliación de los tumores benignos (fibromas) del útero, un oscurecimiento irregular de la piel, especialmente en la cara (melasma) y vaginal infección por levaduras.[29]

Estradiol

Vea también: Efectos adversos de estradiol §

Estradiol es (un tipo de estrógeno) — en el caso de las mujeres menopáusicas naturalmente — sólo se recomienda para su uso durante el período más corto de tiempo y en la dosis efectiva más baja debido a su perfil de efectos adversos.[29] Existe el potencial para una gama de efectos adversos en senos, piel, ojos, cardiovasculares, gastrointestinal, genitourinarias o sistema nervioso central. Estos riesgos, sin embargo, son muy bajos.[29]

Progesterona

Vea también: Efectos adversos de progesterona §

Progesterona puede causar la aparición (o empeoramiento significativo) de dolor abdominal, estreñimiento, infecciones de levadura cáncer de mama, cistitis, acné, conjuntivitis, trastornos trombóticos lo que resulta en embolia pulmonar, trazos o ataques al corazón y — debido a mayor retención de líquidos:epilepsia, migraña, asma y disfunción cardiaca o renal. Reacciones psiquiátricas pueden incluir inestabilidad emocional, depresión, agresión, disminuido libido y somnolencia. Los efectos adversos pueden ocurrir también en la orina, central o sistema nervioso periférico o huesos y músculos.[35] Una revisión de los ensayos clínicos estudiando el uso de progesterona bioidéntica encontró que era ineficaz en el manejo de los síntomas vasomotores de la menopausia, pero tenía efectos secundarios leves y autolimitados.[36]

Administración

Las hormonas pueden administrarse en una variedad de maneras, incluyendo la piel percutánea y cremas vaginales, pastillas orales, gel tópico, anillos vaginales y tabletas y parches transdérmicos. Aunque todos los preparativos de un determinado tipo de estrógeno (por ejemplo estradiol) pueden ser molecularmente idénticos antes de su introducción en el cuerpo humano, los estrógenos administrados por vía oral son modificados por el hígado antes de entrar en el torrente sanguíneo y en este proceso, la mayoría se convierte en estrona. Sin embargo, estrógeno evitando el tracto digestivo y el hígado y entrar a través de la piel no se convierte en una nueva forma antes de entrar en el torrente sanguíneo. Cremas y geles aplicados sobre la piel también entran la sangre directamente y sin modificación, pero la absorción de los geles, cremas y parches pueden variar desde una aplicación a otra, dependiendo de la temperatura y la condición de la piel.[13] Magistral con frecuencia se utiliza para modificar la dosis, forma y aditivos de las preparaciones, basados en las instrucciones de un profesional de atención de la salud.

Críticas

La diferencia principal entre las promociones populares de CHRT y hormonas bioidénticas compuestas implica uso de defensores de hormonas bioidénticas de pruebas regulares de sangre o niveles hormonales saliva-limite, uso de individualizaron dosis compuestas más estándar, dosificación para lograr ciertos niveles en el cuerpo en lugar de para alivio de los síntomas y el uso de hormonas para fines distintos de la relevación de los síntomas menopáusicos. Los partidarios de hormonas bioidénticas compuestas han sido criticados por muchas fuentes médicas principales para hacer afirmaciones acerca de su eficacia para una variedad de propósitos y para promocionarla como más seguro y "natural" que CHRT.

Los defensores de hormonas bioidénticas han afirmado que comúnmente compuestas BHRT preparaciones no están comercialmente disponibles; Esto es falso, ya que hay muchas preparaciones hormonales aprobadas por la FDA que contienen moléculas bioidénticas disponibles tanto como marcas propias o genéricas. La excepción es el estriol, utilizado en las preparaciones magistrales bioidénticas Triest y Biest — en 2008, la FDA prohibió el estriol hasta un Solicitud de nuevo fármaco había sido completado; estas preparaciones no son aprobadas por tampoco la FDA, o Health Canada.[21] Algunos defensores de la capitalización también falsamente han afirmado que capitalización personalizada proporciona resultados personalizados; Esto es incorrecto ya que está dirigido a producir un perfil hormonal solo con los niveles absolutos de sangre o saliva — que no se ha demostrado ser mejor que CHRT — y no tiene en cuenta la tasa en la cual individuos variará en la actividad, metabolismo y excreción de las hormonas. Ha habido ninguna ensayos clínicos comparando directamente la efectividad o eficacia de bioidénticas versus nonbioidentical compuestos.[1]

Un artículo de 2010 publicado en La carta médica sobre medicamentos y terapéutica concluyó que "no hay ninguna evidencia aceptable que las hormonas 'bioidénticas del ' son seguros o eficaces. Los pacientes deben ser disuadidos de tomarlas".[21]

Prueba salival y capitalización

Hormonas bioidénticas se asocia frecuentemente con pruebas de saliva para establecer un nivel hormonal basal y compuestos de las sustancias por farmacéuticos (según consejo médico) para producir preparaciones (y los niveles de sangre) de hormonas que se individualizan a los pacientes. No hay ninguna investigación demostrar ningún beneficio a cualquiera de estas prácticas.[8][16][20][21][37] Aunque promotores de hormonas bioidénticas afirman que la prueba de la saliva puede utilizarse para "personalizar" el nivel de hormonas para los individuos y las pruebas se utilizan para determinar cuáles hormonas se supone ser deficientes y requieren suplementos, no hay ninguna base científica para apoyar el uso de pruebas de saliva. Los estrógenos son secretados en pulsos dentro y durante días, dando lugar a diversos niveles de saliva.[1][19][21] Algunas formulaciones de compuestos también intenten utilizar un único perfil para todas las mujeres, no hay pruebas de que un perfil específico es beneficioso en todos los casos y no reconocimiento de que las mujeres difieren en su sensibilidad a las hormonas y el metabolismo. Basado en pruebas de personalización también no tiene en cuenta durante la mayor parte de los efectos, y la síntesis de hormonas ocurre dentro tejidos en lugar de en la sangre; por lo tanto, sangre o saliva de los niveles de hormonas no necesariamente pueden reflejan la actual actividad biológica.[1] Otros problemas incluyen la falta de evidencia que las muestras son estables durante el almacenamiento y transporte, pobre replicación de resultados y una considerable variación entre ensayos.[1][19] También no existen estudios que vinculan los síntomas con sangre o saliva de los niveles de hormonas.[1][8] Por el contrario, la FDA recomienda, ajuste de la terapia hormonal para los síntomas del paciente,[12][22][38] y no hay ninguna razón para ajustar la dosificación o seguimiento de los pacientes que recibieron hormonas bioidénticas.[39] Los escépticos de hormonas bioidénticas han señalado también que no existe certeza con respecto a los niveles de hormonas en el cuerpo.[13] El Sociedad norteamericana de menopausia ha apoyado las advertencias sobre el daño potencial que BHRT podría causar, como agrava innecesariamente medicamentos que ya están aprobados por la FDA en maneras que carecen de una base de pruebas de seguridad o daño;[40] esta advertencia es apoyada por el Sociedad de Obstetras y ginecólogos de Canadá.[41]

Aunque promovido como una manera de personalizar el tratamiento, la terapia hormonal no requiere personalización;[38] el uso de pruebas para determinar la cantidad de hormonas administrado podría resultar en la dosis es mayor que el nivel mínimo recomendado para aliviar los síntomas,[1][8] o la administración de hormonas innecesarias a mujeres asintomáticas puede resultar en mayores riesgos para el paciente.[8][22] Además, el análisis del material utilizado para promover la BHRT sugiere en lugar de basar las dosis de la hormona en resultados de saliva, practicantes son realmente regulación dosis basada en los síntomas.[19] Profesionales de la salud personalizar el cuidado de sus pacientes sobre una base continua eligiendo el medicamento, dosis y administración ruta individualmente, utilizando medicamentos aprobados que tienen un historial de seguridad comprobada y no están sujetos a los errores e inconsistencias de combinaciones preparado. Bioidénticas diferentes preparaciones resultan en mezclas con diferentes fortalezas y practicantes utilizar formulaciones compuestas pueden ser conscientes de la dosis total de sus pacientes reciben hormonas.[22] En una prueba del 2001 de productos con hormonas bioidénticas compuestas, la FDA concluyó que 10 de 29 productos sus pruebas de calidad; nueve de cada diez fallaron las pruebas de potencia (tasas comparables para los fabricantes de medicamentos fueron menos de 2% y 0,13%, respectivamente)[1][26] Una prueba de 2006 encontró niveles de potencia desde el 67,5% 268.4% de la potencia indicada en la etiqueta; algunas muestras fueron mezclas de diversas hormonas con un ser superior y otros por debajo, la potencia especificada.[21] La falta de pruebas de potencia podría ser problemático y peligroso para los productos de progesterona, donde ciertos niveles de progesterona están obligados a proteger el endometrio contra la hiperplasia precancerosa.[26]

Boothby, Doering y Kipersztok Resumen el tema como un pobre esfuerzo para aplicar los principios de farmacocinética para lograr individualizado de dosificación de medicamentos que no requieren.[19]

Pruebas de saliva no se ha demostrado para medir con precisión los niveles hormonales de la sangre-limite. La FDA recomienda la dosis más baja de hormonas que efectivamente aliviar los síntomas y no recomienda el encargo compuesto, sangre o saliva pruebas.[12][42]

Falta de evidencia de reclamaciones

Las hormonas bioidénticas han sido anunciadas, comercializadas y promovido como un riesgo-libre panacea es más segura que la terapia de reemplazo hormonal estándar.[22] Revisiones de la literatura por los médicos privados que venden preparados bioidénticas sugieren beneficios y ventajas en el uso de hormonas bioidénticas sobre su homólogo convencional,[4][42][43] Pero hay escepticismo considerable sobre las alegaciones sobre hormonas bioidénticas; No hay ninguna evidencia revisada que las hormonas bioidénticas compuestas son más seguros o más eficaz que las formulaciones aprobadas por la FDA o que llevan menos riesgo.[1][6][8][20][25] Las hormonas se esperan que llevan los mismos riesgos que sus contrapartes convencionales, mientras que los riesgos de estriol, incluyendo — una hormona producida normalmente en grandes cantidades sólo en las mujeres embarazadas — no han sido estudiados.[21] Los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) advirtió que las reclamaciones sobre productos compuestos de hormonas bioidénticas son soportadas por evidencia médica — a diferencia de las reclamaciones sobre productos manufacturados, aprobado por la FDA.[18] Las hormonas bioidénticas han sido descritas como una forma de comercialización;[44][45] el redactor jefe médico del Sistema endocrino hoy llamado BHRT compuesto un "concepto de marketing" con ningún respaldo científico,[13][15] y la FDA advirtió que las farmacias utilizan estos términos implica que las drogas son naturales y tienen los mismos efectos que las hormonas endógenas. Otras demandas incluyen capacidad de hormonas bioidénticas compuestas para prevenir o tratar enfermedades tales como enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, endometrio y mama cáncer; menos efectos secundarios; y mezcla personalizada a individuos de dirección única. No hay ninguna evidencia creíble para apoyar estas afirmaciones. Las hormonas bioidénticas y hormonas bioidénticas compuestas se esperan que tengan los mismos riesgos y beneficios como CHRT; los beneficios de años de estudio y regulación, mientras que el compuesto BHRT no tiene datos científicos para apoyar los reclamos de mayor seguridad o eficacia.[1][8][9][12][13][14][20][38] Se han realizado las siguientes afirmaciones específicas para la eficacia de las hormonas bioidénticas y hormonas bioidénticas compuestas, con diferentes pruebas para apoyar o contradecirlos:[20]

Reclamación Pruebas
Las hormonas bioidénticas encajan precisamente en receptores de la hormona humana mientras que las hormonas convencionales ajuste "bizco"; este desajuste provoca efectos secundarios graves Sintético progestinas y progesterona endógeno tienen afinidades vinculantes diferentes receptores diferentes, dependiendo del modelo y animal utilizado; Estos diferentes farmacodinámica No se han asociado con efectos secundarios específicos
El cuerpo es incapaz de metabolizar las hormonas sintéticas El semivida biológica para las hormonas sintéticas está entre cinco minutos y dos días
La falta de progesterona causa irregular o dolorosa, pesado menstruación No más eficaz que el placebo para aliviar los síntomas de la progesterona oral es síndrome premenstrual
Puede contrarrestar la progesterona estrés, aumentar el metabolismo y disminuir la grasa abdominal No hay ninguna evidencia para apoyar la pérdida de peso debido a la progesterona
Los niveles de progesterona "Normal" protegen contra el cáncer de mama La reclamación se basa en un solo estudio de infértil pacientes durante años de crianza. Algunas pruebas existen sustento a un vínculo entre el tratamiento hormonal para la infertilidad y un menor riesgo de cáncer de mama, pero estos beneficios no pueden traducir a las mujeres que buscan alivio de los síntomas de la menopausia
Terapia de progesterona puede prevenir enfermedades cardiovasculares y ateroesclerosisy levantar colesterol bueno El uso de progesterona micronizada no afecta el riesgo cardiovascular
Los efectos secundarios registrados en el estudio de la iniciativa de salud de las mujeres fueron debido a la naturaleza sintética de las hormonas utilizados "Beneficio cardiovascular no se ha probado con progesterona micronizada en investigación observacional o experimental que se realizó un estudio multicéntrico, caso – control en mujeres posmenopáusicas de 45 – 70 años para estudiar las posibles diferencias de riesgo cardiovascular entre los subtipos de los progestágenos sintéticos y progesterona micronizada...Micronizada derivados de progesterona y pregnano no fueron asociados con un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso, mientras que norpregnane derivados... se asociaron con un mayor riesgo de tromboembolismo.Así, ciertas progestinas se asocian con mayor riesgo cardiovascular, mientras que derivados pregnano y progesterona micronizada ni aumentan o disminuyen el riesgo cardiovascular en las dosis estudiadas"
Los partidarios afirman que bioidénticas hormonas, además el beneficio demostrado mejorar la densidad mineral ósea, protegiendo la piel y los ojos de desecación, regula el ciclo menstrual, mejorando la función mental, mejorar el colesterol en la sangre y reducir los sofocos y las sudoraciones nocturnas asociados con la menopausia No hay ninguna evidencia publicada (derivada de investigación controlado) apoyando las reivindicaciones de los efectos beneficiosos superiores para las hormonas bioidénticas en comparación con la terapia convencional hormome. Se han publicado datos de riesgo para la terapia hormonal convencional, y CHRT no se recomienda para manejar cualquier enfermedad crónica, o para la prevención de las enfermedades cardiovasculares
Estriol puede disminuir el riesgo de cáncer de mama Estriol se ha demostrado que causa el crecimiento de células de cáncer de mama
Los farmacéuticos utilizan su experiencia en relación con las hormonas bioidénticas para satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar los resultados sanitarios Es una práctica legítima, pero no hay evidencia que ilustra claramente los beneficios y riesgos de hormonas bioidénticas

En 2006, actriz Suzanne Somers publicó el libro Ageless: The Naked Truth About Bioidentical Hormones respaldando el uso de las hormonas bioidénticas. El libro fue criticado por un grupo de médicos que (aunque generalmente apoyo de BHRT) afirman que se requiere más investigación, y objeto de protocolos mencionados en el libro — debido a su peligro potencial y la falta de los promotores de las calificaciones.[46] Libro de Somers que han planteado el perfil de hormonas bioidénticas para el creciente número de mujeres menopáusicas, pero también puede haber causado confusión haciendo afirmaciones de hormonas bioidénticas y refiriéndose a las hormonas bioidénticas como productos no-farmacológicos con menos riesgos.[1] Las hormonas bioidénticas también han sido discutidas en El Show de Oprah Winfrey, con Somers como invitado.[47]

Proponentes de hormonas bioidénticas Erika Schwartz y Kent Holtorf criticó una revisión de literatura de 2008 sobre las hormonas bioidénticas para abordar sólo agrava las hormonas bioidénticas y no revisar productos bioidénticas aprobadas por la FDA, que creían que añade a la confusión existente.[4][42] Michael Cirigliano y Judi Chervenak han declarado en revisiones de la literatura sobre hormonas bioidénticas que estudios a gran escala, revisada deberían utilizarse para establecer la seguridad, eficacia y creencias sobre el uso de las hormonas bioidénticas.[1][22] Dos 2008 estudios realizados en Francia encontraron que estradiol y progesterona micronizada no aumentó la incidencia de cáncer de mama, mientras que una comparación de estradiol además de diferentes tipos de progestinas encontró un menor riesgo de cáncer de mama invasivo con progesterona micronizada. Christine Derzko afirmó que la evidencia apoya el uso de estrógeno bioidéntico además de progesterona, pero puesto que el juicio fue un estudio observacional de cohorte en lugar de un ensayo controlado aleatorizado compararon diferentes tipos de hormonas cara a cara, que se requieren más datos antes de concluir las hormonas bioidénticas eran más seguras y preferido. Derzko llegó a la conclusión de que era débil (pero prometedor) evidencia preliminar que indica que las hormonas bioidénticas pueden presentar riesgos iguales (o posiblemente menos) que la TRH convencional; Sin embargo, no hubo datos apoyan el uso de la capitalización. Derzko recomienda siguiendo la medicina basada en evidencia y citó preocupaciones sobre hormonas bioidénticas por numerosas organizaciones médicas — requisitos de supervisión sobre composición, Advertencias de la caja negra para todos los productos bioidénticas y la creación de un registro obligatorio de eventos adversos.[26]

M. Sarah Rosenthal, Director de la Universidad de Kentucky El programa de Bioética y los pacientes los derechos, ha afirmado que ella cree BHRT es una terapia experimental que se prescribe a menudo por los profesionales que venden los productos y en consecuencia están en una posición ética de conflicto de intereses. Rosenthal ha descrito también problemáticas con hormonas bioidénticas incluyendo pacientes recibiendo información de libros populares mientras que carecen de la alfabetización científica para separar la retórica de pruebas acerca de reemplazo hormonal, reclamos ilegítimos de una conspiración "Pharm grande" para suprimir bioidénticas prescripción, el coste adicional e innecesario de los productos que a menudo no están cubiertos por planes de seguro y a la representación inexacta de bioidénticas prescribir como "ciencia de vanguardia" en lugar de la medicina alternativa no comprobada.[6]

Afirma "Natural"

Las hormonas bioidénticas son comercializadas con frecuencia como "natural", o más natural que la TRH convencional. El término "natural" puede utilizarse para sugerir o resaltar una variedad de diferentes ideas — semejanza con las hormonas endógenas, extracción de una fuente vegetal, y que las hormonas no son fabricadas o sintetizadas.[48]

  • Endogeny -Este significado de "natural" implica que las hormonas son molecularmente idénticas a las que se encuentran dentro del cuerpo. Sin embargo, hormonas bioidénticas (como todos los tipos de terapia de reemplazo hormonal utilizada naturalmente la menopausia) es natural que se opone a los niveles decrecientes biológicamente determinados de las hormonas de fertilidad en las mujeres mayores y medicaliza una etapa de la vida humana es probablemente normal.[48] Además, la mayoría de los estrógenos equinos conjugados (CEE) extraído de la orina de caballo embarazada (tales como Premarin) se convierten en estrógenos humanos una vez que entran en el cuerpo. Sin embargo, no todos se convierten y hormonas bioidénticas defensores alegan que la pequeña cantidad que se convierte no puede tener algunos efectos nocivos. Esto todavía está siendo estudiada.[49]
  • Derivados de plantas - mujeres que comprar hormonas bioidénticas compuestas son más propensas a asociar el término "natural" con la idea de que las hormonas son derivadas de fuentes de la planta.[1] Sin embargo, las hormonas bioidénticas y nonbioidentical ambos son originarios de las mismas plantas, generalmente habas de la soja o Ñames.[13]
  • Fabricación - hormonas bioidénticas tanto nonbioidentical son sintetizadas usando los mismos precursores químicos; diosgenina se extrae de las plantas de soja o ñame, convertidas en progesterona y se utiliza como una hormona precursores químicos para crear el producto final.[13] "Natural" se utiliza también para promover la idea de ser sin modificar y que contiene la "bondad" de una sustancia pura. Sin embargo, este argumento se basa simultáneamente en un discurso científico y metodología; incluso las hormonas llamadas "bioidéntico" han sido fuertemente procesadas y convertida en un laboratorio farmacéutico.[48] Premarin (extraídos de la orina de embarazadas caballos de estrógenos conjugados) contiene las hormonas sólo verdaderamente "naturales" — en el sentido de ser completamente sin modificar más allá de los estrógenos para lograr una proporción específica de fusión natural.[9]

El boletín mensual Harvard Health Watch de Women, publicado por Escuela médica de Harvard, declara que "natural" no significa automáticamente "a salvo", y que "natural" puede utilizarse para indicar cualquier producto con un animal, vegetal o mineral fuente — incluyendo las hormonas que no son bioidénticas (tales como Premarin), así como las moléculas extraídas de soja y ñame fuentes utilizadas en muchas preparaciones comerciales bioidénticas y nonbioidentical.[13]

Costo

Hormonas bioidénticas compuestas es más caro que la TRH convencional, aprobado por la FDA y a menudo no están cubiertos por seguros de salud.[6][50]

Seguridad

Las hormonas bioidénticas se esperan realizar los mismos riesgos y beneficios que sus contrapartes no-bioidénticas, pero ha habido no hay estudios que comparen directamente agrava las hormonas bioidénticas con sus contrapartes no-bioidénticas.[1][20] Las hormonas — como se utiliza en CHRT — se han estudiado por años y sus riesgos, beneficios y efectividad perfiles son conocidos y demostrados a través de una investigación considerable.[12]

En 2002, el Iniciativa de salud de las mujeres estudio (WHI), el cual se diseñó para demostrar beneficios adicionales para la terapia hormonal convencional (los participantes del estudio fueron dados Prempro o un placebo), fue terminada prematuramente después de que datos preliminares indican un aumento en los riesgos de cáncer de mama, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en las mujeres mayores usando Prempro.[51] La terminación anticipada del estudio WHI (que utilizó estrógenos equinos conjugados) y la publicidad posterior sobre estos riesgos previamente apreciadas condujo a una disminución de las prescripciones para CHRT.[52] Los resultados del WHI fueron utilizados por los prescriptores de hormonas bioidénticas para promover las hormonas bioidénticas como más seguras que las preparaciones regulados por la FDA a pesar de la falta de pruebas;[6] según la FDA, los resultados encontrados por el estudio aplican a todos los estrógenos.[12] Hormonas bioidénticas ha desde entonces ha promovido fuertemente como una alternativa natural con menos riesgos que CHRT, aunque no hay ninguna evidencia que apoye esta afirmación. Hormonas bioidénticas profesionales recomiendan agravada productos debido a su afirmación de que imitan más estrechamente la composición y proporción de circulación de las hormonas en el cuerpo de una mujer que comercialmente productos manufacturados.[20]

La sociedad de Endocrinología emitió una declaración de posición que llevan de hormonas bioidénticas esencialmente iguales riesgos y benefician como moléculas bioidénticas.[14] En febrero de 2009 la Congreso americano de Obstetras y ginecólogos reiteró su posición (de noviembre de 2005) que allí hay beneficios probados con respecto a la seguridad o la eficacia de las hormonas bioidénticas compuestas, ni hay ningún beneficio en pruebas salivales de los niveles hormonales o modificado para requisitos particulares de dosificación de hormonas.[38] El Mayo Clinic afirma que no existe evidencia que BHRT farmacia compuesto es más seguro o más eficaz que el reemplazo hormonal convencional, y que algunas hormonas bioidénticas ya están disponibles en ciertos productos aprobados por la FDA.[37] El Sociedad Americana del cáncer también afirmó que "natural" y "bioidéntico" hormonas presentan los mismos riesgos que la terapia de reemplazo de hormonas sintéticas tales como enfermedades del corazón, coágulos de sangre, trazos y un mayor riesgo de cáncer de mama con el uso a largo plazo.[53]

El U.S. Food and Drug Administration ha advertido varias farmacias de hacer afirmaciones sobre la seguridad y la eficacia de los productos de hormonas compuestas.[18] El Sociedad norteamericana de menopausia ha declarado que las hormonas bioidénticas compuestas no han sido aprobadas por la FDA; No hay ninguna garantía de pureza, potencia, eficacia o seguridad, y pueden contener contaminantes desconocidos.[37] La sociedad australiana de la menopausia ha declarado asimismo que no hay evidencia que las hormonas bioidénticas gestionados a través de pastillas son más seguras que sus contrapartes aprobados.[54][55] La sociedad internacional de menopausia ha declarado "no existen médicas o científicas razones recomendamos no registrado 'las hormonas bioidénticas'. La medición de los niveles de hormonas en la saliva no es clínicamente útil. Estas preparaciones hormonales 'personalizadas' no han sido probadas en estudios y su pureza y los riesgos son desconocidos".[56]

En noviembre de 2006, la Asociación Médica Americana adoptó una política solicitando que el monitor mejor FDA y regular las hormonas bioidénticas[57] liberando un editorial afirmando que agrava bioidénticas moléculas debían tener los mismos riesgos que las hormonas convencionales hasta que se demuestre lo contrario.[58]

Erika Schwartz y Kent Holtorf trabajos publicados, indicando que no hay evidencia para apoyar un perfil de seguridad superior para las hormonas bioidénticas cuando en comparación con las hormonas bioidénticas, así como mejorado el alivio de los síntomas de la postmenopausia y hueso mejor densidad y suero lipoproteínas niveles.[4][59] Deborah Moskowitz también publicó un artículo afirmando que las hormonas bioidénticas son superiores a las hormonas bioidénticas en seguridad y eficacia,[43] Aunque esta revisión fue criticada por "[intentar] demuestran que BHRT tiene un buen perfil de seguridad, pero los datos presentados sólo sirven para demostrar los riesgos similares a TRH convencional."[6]

Quackwatch recomienda contra el uso de las hormonas bioidénticas debido a la falta de control de calidad sobre capitalización, posando los mismos riesgos que las hormonas convencionales, el uso de pruebas de saliva innecesario y para incluir la hormona no aprobados por la FDA estriol. Stephen Barrett, la titular del sitio, concluye su revisión con la declaración "la línea de fondo para los consumidores es muy simple: mantenerse alejado de quien prescribe hormonas"bioidéntico"o recomienda saliva pruebas como la base para evaluar el estado hormonal."[60]

Estado regulador en los Estados Unidos

Hormonas bioidénticas compuestas se utilizan casi exclusivamente en los Estados Unidos,[1] y muchas formulaciones aprobadas por la FDA que son total o parcialmente de las hormonas bioidénticas están disponibles.[13] Las preparaciones hormonales tópicos tales como cremas de estrógeno, la progesterona y la DHEA pueden adquirirse en las tiendas o por internet y no están reguladas por la FDA, como generalmente se consideran cosméticos.[8]

Cuando lo prescriba un médico licenciado, la capitalización de las hormonas bioidénticas está controlado por los consejos de estado farmacia en lugar de la FDA,[61] y farmacéuticos se permite ajustar el método de dosis y la entrega según la prescripción.[62] Sin embargo, la FDA tiene autoridad sobre el producto compuesto.[1] En 2001 la FDA encuestó a un número limitado de preparaciones magistrales, incluyendo ocho compuestos hormonales. Los tres productos de estradiol pasan todas las pruebas; Sin embargo, productos de dos de cada cinco progesterona fallaron al menos una prueba de potencia, contenido o uniformidad.[1]

En octubre de 2005 Wyeth Productos farmacéuticos, un fabricante de ambos aprobados por la FDA bioidénticas nonbioidentical TRH preparados y, presentaron una petición ciudadana con la FDA pidiendo una acción coercitiva contra farmacias que dispensa BHRT e investigar el etiquetado y las pautas de publicidad. Pronto después, la FDA tomó una serie de medidas de represión en contra de varias farmacias (principalmente basadas en Internet) que estaban produciendo hormonas bioidénticas compuestas y en 2008, prohibición el uso del estriol en Estados Unidos.[18][39] La FDA declaró que no tomaron estas medidas reglamentarias contra las hormonas bioidénticas compuestas en respuesta a la petición de Wyeth, ya que no es el propósito de una petición ciudadana. Dijeron que tenían una investigación en curso cuando recibieron la petición.[12] La FDA ha reconocido que son conscientes de los posibles acontecimientos adversos relacionados con el uso de estriol, pero ordenadas farmacias de descontinuar su uso.[42] Subdirector de la Agencia de la oficina de cumplimiento afirmó que uso de estriol requeriría un permiso de investigación y una solicitud de nuevo fármaco. La FDA también afirmó que no ha aprobado ningún medicamento que contenga el estriol y que no se había presentada ninguna información a la FDA con respecto a su seguridad y eficacia.[11] Las preocupaciones de la FDA sobre la comercialización y el uso de las hormonas bioidénticas fueron apoyadas por la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos.[63] En respuesta a las acciones de la FDA, la Academia Internacional de compuestos farmacéuticos comenzó una campaña de envío de cartas a la FDA para revertir esta acción, citando tentativa de Wyeth como una "campaña egoísta y a veces engañoso, restringir el acceso de los pacientes a alternativas a sus propios productos".[64]

En noviembre de 2006, la Asociación Médica Americana adoptó una política instando a la Food and Drug Administration para inspeccionar agravado productos de hormonas bioidénticas para la pureza y dosificación; para mantener un registro y requieren eventos adversos obligatorio informar por fabricantes y agravando las farmacias relacionadas a las hormonas bioidénticas; para exigir la inclusión de información uniforme del paciente, incluyendo las advertencias y precauciones con respecto a los productos bioidénticas; y prohibir el uso del término "hormonas bioidénticas" a menos que la agencia ha aprobado la preparación.[57]

El 18 de julio de 2008, un tribunal de Apelaciones nos emitió una sentencia declarando que nueva aprobación de drogas no deberían aplicarse a procesos agrava los medicamentos que cumplen con las directrices establecidas, y también las disposiciones de los reglamentos pertinentes a la utilización de estriol estaban todavía en efecto, evitando que la FDA de tomar medidas contra las farmacias con estriol en productos compuestos.[65]

Protocolo de Wiley

Artículo principal: Protocolo de Wiley

El protocolo de Wiley es una versión de hormonas bioidénticas compuestas, avalado por T. S. Wiley, cuyo objetivo es producir los niveles séricos de estradiol y la progesterona que son idénticos a los de una mujer joven con un ciclo menstrual normal. El protocolo de Wiley ha sido criticado por una variedad de razones.[17][46][66][67]

Véase también

  • Sociedad Europea menopausia y andropausia
  • Salud de la mujer

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Enlaces externos

  • ¿Las audiencias del Senado sobre las hormonas bioidénticas: ciencia o la medicina mal? por el Comité especial del Senado de Estados Unidos sobre el envejecimiento
  • Entrevista en cuanto a las hormonas bioidénticas con Arlene Weintraub en el Canadian Broadcasting Corporation Programa de radio La corriente8 de noviembre de 2010

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