FTC v. Actavis, Inc.
| FTC v. Actavis, Inc. | |||||||
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Corte Suprema de los Estados Unidos
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| Sostuvo el 25 de marzo de 2013 Decidió 17 de junio de 2013 |
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| Nombre del caso completo | Federal Trade Comisión v. Actavis, Inc., et al. | ||||||
| Nº de expediente. | 12-416 | ||||||
| Citas | 570 U.S. () ___(2013)más) | ||||||
| Argumento | Argumento oral | ||||||
| Anuncio de la opinión | Anuncio de la opinión | ||||||
| Historia previa | Amparo negado por Tribunal del distrito norte de Georgia, 687 F. Supp. 2d 1371, 1379 (ND GA. 2010); XI circuito afirma, denuncia desestimada, 677 F.3d 1298, 1312 (11 Cir. 2012), | ||||||
| Celebración de | |||||||
| Asentamientos de pago inversa de litigios de patentes no son inmunes de responsabilidad antimonopolio. Corte Suprema de justicia invertida y puesta a disposición judicial la decisión del undécimo circuito. | |||||||
| Miembros de la corte | |||||||
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| Opiniones de caso | |||||||
| Mayoría | Breyer, unido por Kennedy, Ginsburg, Sotomayor, Kagan | ||||||
| Disidencia | Roberts, Unidos por Scalia, Thomas | ||||||
| Alito no tomó parte en la consideración o la decisión del caso. | |||||||
| Leyes aplicadas | |||||||
| Ley Sherman; Ley Hatch-Waxman | |||||||
FTC v. Actavis, Inc., 570 ___ Estados Unidos, 133 S. CT. 2233 (2013), fue un Corte Suprema de Estados Unidos decisión en la cual el tribunal sostuvo que la FTC podría hacer un defensa de la competencia desafío bajo la regla de la razón contra un supuesto acuerdo para retraso de pago, también conocido como un liquidación de patente pago inversa. Este acuerdo es uno en que un titular de patente de la droga paga otra compañía, normalmente un fabricante de medicamentos genéricos, para quedarse fuera del mercado, evitando así la competencia de los genéricos y un desafío a la validez de la patente. La FTC intentó establecer una regla que dichos acuerdos eran presumiblemente ilegales, pero el Tribunal sólo resolvió que la FTC podría traer un caso bajo principios de defensa de la competencia más general permitiendo un demandado hacer valer justificaciones de sus acciones bajo la regla de la razón.
Contenido
- 1 Fondo
- 1.1 Hatch-Waxman
- 1.2 Androgel y versiones genéricas
- 1.3 Demanda de la FTC
- 1.4 Sentencias de tribunales inferiores
- 2 Opinión de la corte
- 2.1 Opinión de la mayoría
- 2.2 Disidencia
- 3 ¿Lo que constituye un pago inverso?
- 4 Comentario
- 5 Véase también
- 6 Referencias
- 7 Acoplamientos externos
Fondo
Hatch-Waxman
En la "ruta del apartado IV" de la Ley Hatch-Waxman, un fabricante de medicamentos genéricos puede asegurar la Comisión de drogas y alimentos de Estados Unidos (FDA) que no infrinja la patente de un medicamento de marca por probar que la patente era inválida o que la venta de los medicamentos genéricos no violará la marca patente de. Esto constituye un desafío a la patente y conducen generalmente a los litigios entre los fabricantes de marca y genéricos. La FDA entonces debe retener la aprobación de los medicamentos genéricos por un período de 30 meses mientras los tribunales resolución el conflicto. Si la disputa no se resuelve dentro de dicho plazo, la FDA podría aprobar luego el genérico para el mercado.[1]
Androgel y versiones genéricas
Demandado Solvay Pharmaceuticals presentó un nuevo Applicationb de drogas en 1999 y recibió una patente en 2003 para su medicamento de marca, Androgel, utilizado para el tratamiento de niveles bajos de testosterona en los hombres. Dos compañías de medicamentos genéricos, Actavis y Paddock había presentado solicitudes de patente para medicamentos genéricos que se modelaron después de Androgel más adelante ese año. Solvay entonces había demandado Actavis por infracción de patentes en litigio "párrafo IV", pero el había aprobado por la FDA finalmente para el mercado de medicamentos genéricos de Actavis después de la disputa sobre la validez de la patente de Solvay había continuado durante tres años.[2]
En lugar de llevar sus medicamentos genéricos al mercado, Actavis en su lugar entró en una liquidación pago inversa acuerdo con Solvay en 2006. Bajo los términos del acuerdo, Actavis mantener su medicamento genérico del mercado para un "número de años especificado" y también acordaron ""promover Androgel para médicos.[3]
Demanda de la FTC
La Comisión Federal de Comercio presentó una demanda, alegando que Actavis ilegalmente había abandonado su patente desafío acordaron compartir las "ganancias de monopolio" de Solvay, y retirar su medicamento genérico del mercado. Solvay simultáneamente fue acusado de intentar extender sus derechos de monopolio más allá de lo que hubiera conferido su patente si de lo contrario queda como válido.[4]
Sentencias de tribunales inferiores
El Tribunal de distrito y XI circuito desestimó los reclamos del demandante. La corte de districto gobernó que los asentamientos no presentó restricciones irrazonables al margen de las patentes.[5] El Onceno Circuito gobernado que la FTC no había demostrado que el establecimiento de pago inversa excluidos más de lo que tendría la patente, indicando que "aunque el titular de un patente puede ser capaz de escapar de las garras de la competencia por compartir ganancias de monopolio con los desafíos genéricos primero uno o dos, esos beneficios serán comidos lejos como empresas más genéricas entran las aguas." competencia además , dictaminó el Tribunal de Apelaciones, tribunales no pueden exigir a las partes a litigar más para evitar responsabilidad antimonopolio.[6]
Opinión de la corte
La Corte revocó las sentencias de los tribunales inferiores. Justicia Stephen Breyer emitido el dictamen de un corte de 5-3. Presidente del Tribunal Supremo John Roberts separado, acompañado de jueces Antonin Scalia y Clarence Thomas. Justicia Samuel Alito no tomó parte en la consideración o la decisión del caso.
Opinión de la mayoría
La opinión mayoritaria invertida del Onceno Circuito sentencia que las leyes antimonopolio no se aplican a los titulares de patentes que los efectos anticompetitivos de sus asentamientos de pago inversa caen dentro del ámbito de su monopolio de patentes. En cambio, la mayoría decidió que la cuestión de competencia no puede ser respondida sólo por la medición de los efectos contrarios a la competencia contra la política de patentes, sino también midiendo contra las políticas de derecho de la competencia de "favorables". En otras palabras, incluso si el acuerdo de pago inversa de Solvay cae dentro del ámbito excluyente de su patente, que por sí mismo no "inmunizar el acuerdo de defensa de la competencia ataque."[7] En cambio, la corte insistió, "las políticas de patentes y defensa de la competencia son relevantes en la determinación del 'ámbito del monopolio de patentes' — y la inmunidad antimonopolio en consecuencia — que es conferido por una patente."[8]
Además, la mayoría destacó la singularidad de los asentamientos de pago inversa en la que "el partido con ningún reclamo sobre daños y perjuicios" es el que paga la otra parte para mantenerse fuera del mercado contrastes del titular de la patente cómo un establecimiento normalmente procedería, en el que el titular de una patente exige una cantidad como reparación por los daños y perjuicios por el infractor de la patente. Teniendo en cuenta esta distinción inusual, la mayoría argumentó que reversa los pagos no son una forma normal de asentamiento en trajes de patentes y así no pueden ser analizados únicamente bajo la lente del derecho de patentes cuando parece existir un efecto anticompetitivo. Más allá de precedente, tales como Estados Unidos v. cantante Mfg. Co.[9] y V Estados Unidos. Nuevas arrugas, Inc.,[10] muestra que asentamientos de litigios sobre patentes pueden utilizarse para fines de anticompetive, por lo que debe ser consideradas a la luz de la política antimonopolista. como la corte lo hizo en estos casos, para determinar si "la política de patentes compensa la política antimonopolio favoreciendo fuertemente la competencia".[11] Además, política patente por sí mismo se refiere para que acuerdos de proteger patentes no válidas del escrutinio, la corte ha sostenido que tales acuerdos ilegales "para que el público no continuamente tendrá que rendir homenaje a los futuros monopolios sin necesidad o justificación.' "[12]
Sin duda, es una política legal general de favorecer asentamientos. Pero "este factor relacionados con las patentes no debería determinar el resultado aquí".[13] La corte dio cinco razones por qué no:
- Asentamientos de pago inversa tienen "el potencial de genuino efectos adversos sobre la competencia". Mediante el pago de un acuerdo que mantiene a sus competidores genéricos fuera del mercado, el titular de la patente puede establecer un precio por encima del nivel de mercado con su monopolio. Con el beneficio que obtiene de este monopolio, el titular de la patente divide con su retador original y el consumidor sale perdiendo en forma de mayores precios de los medicamentos debido a un mercado no competitivo. Además, bajo la ley Hatch-Waxman, sólo el primer filtro genérico gana el codiciado derecho exclusivo de 180 días para vender la marca genérica de un medicamento. Todos los sistemas de almacenamiento posterior no tienen este derecho y también deberán ser sometidos a la misma espera de 30 meses antes de la aprobación del FDA en litigio párrafo IV. Como resultado, un arreglo de pago inversa elimina el primero y probablemente más motivado competidor del mercado de la patente.
- Las consecuencias contrarias a la competencia de los asentamientos de pago inversa será por lo menos a veces injustificables. La mayoría reconocen que hay situaciones en que los asentamientos se justifican en una disputa de patente (por ejemplo, ahorro de gastos de litigio, intercambio de servicios, etc.), pero esto no garantiza despedir la queja de la FTC. Si el establecimiento tiene motivos legítimos, entonces el acusado en defensa de la competencia puede demostrarlo en el Tribunal.
- Cuando un pago inverso llevará probablemente a daño anticompetitivo, probable titular tiene el poder de provocar ese daño. Un fabricante de marca que puede permitirse el lujo de pagar grandes sumas a sus rivales para mantener fuera del mercado probablemente tiene el poder para continuar a cobrar precios más altos que el nivel competitivo.
- Juegos de defensa de la competencia son más "administrativamente factible" que lo que cree del Onceno Circuito. Competencia preguntas generalmente no requieren litigio de patentes validez. Un gran pago inexplicable ya sugiere que un titular tiene dudas acerca de la supervivencia de su patente y como tal, algo liquidar y dividir las ganancias de monopolio en lugar de enfrentar la baja rentabilidad de un mercado competitivo. No hay necesidad para un examen detallado de la validez de la patente.
- Un arreglo de pago inversa no es la única manera de resolver una demanda. Aunque una responsabilidad antimonopolio pago inversa los riesgos, no necesariamente reduce la posibilidad de establecimiento porque hay otras maneras de resolver, por ejemplo, el titular de la patente podría permitir la entrada de challenger en el mercado antes del vencimiento de la patente, sin el pago. Pagos inversos siguen siendo posibles como una forma de asentamiento, pero no puede ser por el bien de compartir ganancias de monopolio.[14]
Debido a los muchos factores y complejidades que determinan si una solución de pago inversa causa daño anticompetitivo ("su tamaño, su escala en relación con los costos de litigio futuro esperado del pagador, su independencia de otros servicios que podrían representar pago y la falta de cualquier otra justificación convincente"), el tribunal sostuvo, la FTC debe todavía "probar su caso como en otros casos de regla de la razón" y así dictaminó que reversa los pagos no son presuntamente legal ni presumiblemente ilegales.[15] El Couirt se negó a ser más específicos sobre cómo el tribunal inferior debe resolver el caso en remand y qué factores deben ser pesado againstg uno con el otro en el análisis. Dijo:
Como en otras áreas del derecho, tribunales pueden estructurar litigios antimonopolio para evitar, por un lado, el uso de teorías antimonopolios también abreviadas para permitir el correcto análisis y, por otro lado, consideración de cada posible hecho o teoría con independencia de la mínima luz puede arrojar sobre la cuestión básica: la de la presencia de significativas consecuencias anticompetitivas injustificadas. Por lo tanto salimos a los tribunales inferiores de la estructuración del presente litigio antimonopolio de regla de la razón.[16]
Disidencia
En contraste con la mayoría, la disidencia denegó la solicitud de derecho de la competencia que la mayoría utiliza para este caso, argumentando que se trataba de un "nuevo enfoque" y "sin ningún apoyo en estatuto." señalando que "una patente talla una excepción a la aplicabilidad de las leyes antimonopolio", la opinión disidente sostuvo que es sólo cuando el titular de un patente actúa más allá del alcance de su monopolio concedido hace escrutinio bajo la ley antitrust se convierten en aplicable. De lo contrario, el titular del patente está funcionando dentro de su derecho a ser exceptuado de responsabilidad antimonopolio. Como resultado, la disidencia cree que la pregunta real era si la liquidación de pago inversa "da poder de monopolio de Solvay más allá de lo que la patente ya le dieron".[17]
La disidencia concluyó:
La mayoría sale hoy desde el enfoque establecido separación ley de patentes y defensa de la competencia, debilita las protecciones otorgadas a los innovadores por patentes, frustra la política pública a favor de colocar y es probable que socava la política muy busca promover obligando a los genéricos que paso en el anillo de litigio sin la perspectiva de los asentamientos en efectivo. Mantener las cosas como estaban y no tema cuestiones básicas del derecho de patentes a una investigación sin límites bajo la ley antimonopolio, con su triple descubrimiento famoso oneroso y daños.[18]
¿Lo que constituye un pago inverso?
Desde entonces, la Actavis decisión, ha surgido una controversia sobre lo que constituye un acuerdo de pago inversa, que es objeto de escrutinio antimonopolio de conformidad con Actavis? ¿Supongamos que se paga la cuenta no monetaria — que es un pago inverso? La controversia se centra en gran parte en supuesto No-AG acuerdos. Un acuerdo no-AG (un contrato genérico no autorizada) es un acuerdo por el cual una empresa de medicamentos de marca compromete a no lanzar un genérico autorizado (una versión genérica del fármaco de marca la marca de la empresa, que anuncia como "autorizado") a cambio de la promesa del fabricante de la genérico de no comercializar su producto genérico durante un tiempo especificado.[19]
Comentario
● Ambos lados declararon victoria después de que la opinión emitida y alabó la opinión mayoritaria. Presidenta de FTC Edith Ramírez emitió un comunicado de prensa que elogió la decisión como "hizo claro que pagar-para-demora acuerdos entre marcas y las compañías de medicamentos genéricos están sujetos a escrutinio antimonopolio, y ha rechazado el intento de las empresas de marca y genéricas inmunizar efectivamente estos acuerdos de la ley antimonopolio".[20]
Presidente y CEO Paul Bisaro acusado Actavis dijo:
Nos complace que el tribunal rechazó la propuesta 'vistazo' prueba de la FTC y éste no resolvió que los acuerdos de establecimiento son presuntamente ilegales. Por el contrario, el Tribunal ha establecido que la 'regla de la razón' se aplica y deja a los tribunales para determinar si los beneficios del acuerdo compensan daños a los consumidores.[21]
● Lyle Dennison, en el Blog SCOTUS, opinó que la decisión presenta un desafío a lo que ha sido la práctica prominente de los asentamientos de "pago por retraso" en la industria farmacéutica. Con esta decisión, dijo, los titulares de patentes no mantienen la inmunidad de la "regla de la razón"examen de las leyes antimonopolio al hacer asentamientos pago inversa, incluso si los establecimientos son sólo para los términos de las patentes. En efecto, para limitar el alcance de los titulares de patentes de energía en la realización de sus monopolios. Además, como resultado, utilizando inversa – pago asentamientos para resolver controversias sobre patentes ahora tiene un mayor riesgo de entrar en litigio y ser gobernados como violatoria de las leyes antimonopolio.[22]
● Alan Morrison, en el Blog SCOTUS, considera cómo uno debe litigar un caso de pagos de marcha, basado en opinión de la corte. Puesto que los pagos no todo inversas son anticompetitivos, dice Morrison, "una empresa con una patente muy sólida, pero con el conocimiento que hay siempre una posibilidad que puede ser pulsado abajo y con la realización que aún ganando un caso patente cuesta mucho dinero, puede estar dispuesta a hacer un pago modesto para obtener varios años de paz y beneficios." por lo que el problema es "separar el trigo de la paja." la Corte Suprema en Actavis dice "las leyes antimonopolio prohíben sólo aquellos pagos que son" grande e injustificado. " "Pero qué significa, Morrison le pregunta y trata de responder:
En primer lugar, ¿cuál es la línea de fondo o incluso el universo que grande es ser medido? Ingresos brutos anuales o ganancias netas de la pioneer o el genérico sería convenientes criterios. Pero la mayoría de las empresas tienen muchos productos, con diferentes ventas y ratios de beneficio, y así las figuras de toda la empresa están probables que una medida apropiada de lo que es demasiado grande. Además, en todos estos acuerdos, la no competencia dura solamente tan de largo, y así, el período tiene que de alguna manera se tendrán en cuenta.
Es aún más difícil decidir si se justifica el pago. ¿Cómo uno factor de probabilidad de establecer la responsabilidad? ¿Cómo uno determina lo que probablemente sería daños? "En definitiva, el Tribunal puede han creado un modelo de demanda teóricamente hermosa que no puede funcionar en la práctica." Morrison propone la determinación de la corte que el interés público es servido por el establecimiento y una inmunidad antimonopolio si el tribunal lo aprueba. Él concluye, "mientras que un procedimiento de aprobación del Tribunal no sería sin dificultad, parece un método mucho más sensible que el tipo de litigio abierto sobre si un asentamiento anterior era demasiado grande y no justificada, que es lo que la corte en Actavis creado".[23]
● Ley de Bloomberg escritores pensaron que las consecuencias de la decisión podrían afectar el efecto de las leyes antimonopolio en casos de propiedad intelectual general, fuera de la industria farmacéutica. Específicamente, los resultados podrían aplicarse a casos generales sobre "patentes mancomunadas, acuerdos cross-licensing, rutina más patente y licencias decisiones."[24]
● Jason S. Oliver, en Lexology, sostuvo que el caso reducirá el número de establecimientos con respecto a los litigios sobre patentes. Sin embargo, el Tribunal "no establecen una estructura clara para la revisión de acuerdos transaccionales y dejó este trabajo a los tribunales de distrito," que deja el efecto completo de este caso debe ser determinada, incluso con respecto a los fabricantes de medicamentos genéricos.[25]
Véase también
- Infracción de patentes
- Ley antimonopolio de Estados Unidos
- Regla de la razón
Referencias
| Las citas en este artículo están escritas en Bluebook estilo. Por favor vea la Hablar Página de este artículo. |
- ^ 133 S. CT. en el 2228.
- ^ 133 S. CT. en 2229.
- ^ 133 S. CT. en 2229.
- ^ 133 S. CT. 2229-30.
- ^ Litig antimonopolio., 687 Supp.2D 1371 (N.D. GA. 2010).
- ^ FTC v. Watson Pharmaceuticals, Inc., 677. F EL. 3D 1298, 1312 (2012).
- ^ 133 S. CT. en 2230.
- ^ 133 S. CT. en 2231.
- ^ 374 U.S. 174 (1963).
- ^ 342 U.S. 378 (1952).
- ^ 133 S. CT. en 2233 /
- ^ 133 S. CT. en 2232 (citando Lear, Inc. v. Adkins395 U.S. 653, 670 (1969)).
- ^ 133 S. CT. en 2234.
- ^ 133 S. CT. 2234-37.
- ^ 133 S. CT. en 2238.
- ^ 133 S. CT. en 2238.
- ^ 133 S. CT. en 2237.
- ^ 133 S. CT. en 2247.
- ^ Ver Nota: Reequilibrio de retraso de pago: por qué acuerdos genéricos autorizado No deben ser objeto de mayor escrutinio antimonopolio, 32 Cardozo Arts & Ent. L.J. 683, 685 (2014).
- ^ Declaración de Presidenta de FTC Edith Ramírez por decisión de la Corte Suprema de Estados Unidos en el FTC v. Actavis, Inc."(17 de junio de 2013).
- ^ Corte Suprema revierte los E.E.U.U. decisión del Tribunal de Apelaciones en FTC v. Actavis (17 de junio de 2013).
- ^ Lyle Denniston, Resumen de la opinión: Pago retraso en serios problemas SCOTUSblog (17 de junio de 2013). Obtenido 20 de octubre de 2013.
- ^ Alan Morrison, ¿Comentario: Sujetar revertir los pagos en casos de patentes al escrutinio antimonopolio: suena como una buena idea, pero puede trabajar?, SCOTUSblog (Julio de 2013).
- ^ Marca Botti & Jessica Hoke, Redefinir la frontera entre la propiedad intelectual y defensa de la competencia: implicaciones de la FTC v. Actavis, Ley de Bloomberg. Obtenido 09 de noviembre de 2013.
- ^ Jason S. Oliver, Comisión Federal de comercio v. Actavis, Inc. et al., Corte Suprema de justicia sostiene acuerdos de establecimiento de pago inversa para ser analizados bajo el enfoque de la "regla de la razón", Lexology (21 de junio de 2013). Obtenido 09 de noviembre de 2013.
Acoplamientos externos
Texto de FTC v. Actavis, Inc., 570 los E.E.U.U. ___ (2013) es de: Corte Suprema de los Estados Unidos Texto de Valle drogas Co. v. Ginebra Pharmaceuticals, Inc., no. 02-12091 está disponible desde: Corte de Apelaciones de Estados Unidos para el undécimo circuito
- Federal Trade Comisión caso lista
- Blog Legal de asuntos de salud sobre implicaciones
- Declaración por el Comisionado de la FTC
- Patente Legal Blog
- Listado de declaraciones en apoyo de peticionarios y los encuestados