Directiva Europea sobre productos medicinales herbarios tradicionales
 Directiva de la Unión Europea: |
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| Directiva 2004/24/CE | |
|---|---|
| Directiva sobre productos medicinales herbarios tradicionales | |
| Hecho por | Parlamento Europeo & Consejo |
| Presentada en virtud del | Artículo 95 |
| Diario referencia | |
| Historia | |
| Hecho | 31 de marzo de 2004 |
| Entró en vigor | 30 de abril de 2004 |
| Fecha de implementación | 30 de octubre de 2005 |
| Textos preparativas | |
| Otra legislación | |
| Paces | Directiva 2001/83/CE |
| Estado: Legislación vigente | |
El Directiva Europea sobre productos medicinales herbarios tradicionales (THMPD), formalmente el Directiva 2004/24/CE que modifica, en lo relativo a los productos medicinales herbales tradicionales, Directiva 2001/83/CE en la comunidad de código sobre medicamentos para uso humano, fue establecido por el Parlamento Europeo y Consejo el 31 de marzo de 2004 para proporcionar un simplificado reglamentarios proceso de aprobación para tradicional hierbas medicinales En Unión Europea (UE).[1][2] Anteriormente, no había ningún procedimiento amplia autorización formal de la UE, para que cada Estado miembro de la UE regula estos tipos de productos a nivel nacional.[3]
En el presente Reglamento, todos los productos medicinales herbales están obligados a obtener una autorización para comercializar dentro de la UE. Los productos comercializados antes de esta legislación entró en vigor pueden continuar comercializar su producto hasta el 30 de abril de 2011, bajo las medidas transitorias que se define en la Directiva de productos medicinales herbales tradicionales. Una vez transcurrido este plazo, todos los productos de hierbas medicinales deben tener autorización previa antes de que ellos pueden ser comercializados en la Unión Europea.[1]
Para aquellos productos medicinales herbales que no estaban en el mercado antes de 30 de abril de 2004, la autorización deberá obtenerse antes de la comercialización.[1]
Los sólo hierbas medicinales que están exentos de las disposiciones de la Directiva de productos medicinales herbales tradicionales son esos remedios sin licencia que se componen de un paciente después de una consulta con un Herbolario.[4]
Hierbas medicinales deben ser ahora fabricados bajo Buenas prácticas de fabricación (GMP) para asegurar la calidad del producto terminado y también demostrar seguridad.[5]
Bajo las tradicionales hierbas medicinales Directiva sobre los productos, una empresa necesita para demostrar que ha sido la medicina herbaria en uso dentro de la UE por al menos 30 años o dentro de la UE de 15 años y 30 años fuera de la UE.[5] Hay preocupación de que algunos remedios herbarios de hace 30 años, que ya no están en uso generalizado, todavía podrían ser vendidos sino que hierbas nuevas válidas que no pueden cumplir con la regla de 30 años pueden requerir ser retirado de la venta. La regla también podría significar que no sea posible licencia algunas hierbas medicinales tradicionales que eran en común utilizan hace más de 30 años, pero desde entonces han caído en desuso.
Existen criterios clave para una medicina herbaria calificar bajo esta legislación:[6]
- Sólo hierbas medicinales que son administrado por vía oral, externamente o por inhalación son adecuados. Cualquier medicación que requiere intravenoso Administración no será autorizada.
- Sólo hierbas medicinales que están pensados para ser usados sin supervisión por parte de un doctor en medicina serán autorizados por este esquema.
- El uso de una medicina herbaria será autorizado únicamente sobre la base de su tradicional la historia o el reconocido farmacológica propiedades de los ingredientes herbarios.
- Vitaminas y minerales pueden agregarse a la medicina herbaria, siempre que su uso es auxiliar para el ingrediente herbario
- Si el miembro competente de la UE juzga la medicina herbaria cumple con los criterios para la autorización de comercialización, entonces debe concederse una autorización bajo tradicional producto de medicamentos herbarios Directiva.
- Medicina herbaria productos fabricados con ingredientes activos aislados de plantas no se considerará como hierbas medicinales y no recibirá una autorización bajo este esquema.
La Directiva de producto medicinas herbales tradicionales permiten medicinales pretende realizarse en el etiqueta el producto final, aunque las restricciones se aplican en la redacción final.[7]
Referencias
- ^ a b c Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 que modifica, en lo relativo a los productos medicinales herbales tradicionales, la Directiva 2001/83/CE sobre el código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- ^ Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 06 de noviembre de 2001 sobre el código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- ^ https://www.MHRA.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicines/PlacingaherbalmedicineontheUKmarket/Unlicensedherbalremediesfinishedmanufacturedandover-the-counterproducts/index.htm
- ^ https://www.MHRA.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicines/PlacingaherbalmedicineontheUKmarket/Unlicensedherbalremediesindividualpatients/index.htm
- ^ a b https://www.MHRA.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicines/PlacingaherbalmedicineontheUKmarket/TraditionalHerbalMedicinesRegistrationScheme/Keyrequirements/index.htm
- ^ https://www.MHRA.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicines/PlacingaherbalmedicineontheUKmarket/TraditionalHerbalMedicinesRegistrationScheme/Scope/index.htm
- ^ https://www.MHRA.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicines/PlacingaherbalmedicineontheUKmarket/TraditionalHerbalMedicinesRegistrationScheme/ProductInformation/index.htm
Enlaces externos
- Texto de la Directiva
- Texto de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 06 de noviembre de 2001 sobre el código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- Sistema de registro de medicinas herbales tradicionales de UK MHRA
- Hierba sociedad comentario sobre Directiva